- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00102830
Estudo avaliando AMG 386 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
19 de agosto de 2010 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 386 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é testar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético (PK) do AMG 386 após administração intravenosa em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Ter doença avaliável - Deve ser capaz de passar por avaliação por ressonância magnética:
- Não deve ter marcapassos cardíacos ou neuroestimuladores não especificamente aprovados para uso em ambiente de ressonância magnética;
- Não deve ter implantes metálicos, exceto aqueles aprovados como seguros para uso em ressonância magnética;
- Não deve ser claustrofóbico ou ter características físicas que impeçam a realização de ressonância magnética; - Indivíduos inscritos na Coorte de Expansão de Dose devem ter pelo menos um tumor passível de avaliação DCE-MRI (por exemplo, lesão maior ou igual a 3 cm fora da cavidade torácica) - Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de menor ou igual a 2 - Função hematológica, renal e hepática adequadas Critérios de exclusão: - Presença de metástases não tratadas no SNC ou sintomas de metástases cerebrais - Presença de leucemia ou síndrome mielodisplásica - História de altas doses de quimioterapia que requerem suporte de medula óssea ou células-tronco periféricas - Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva [NYHA superior à classe II], hipertensão não controlada [diastólica superior a 85 mmHg; sistólica superior a 145 mmHg] ou arritmia cardíaca) - História de trombose arterial (ou seja, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio) dentro de 6 meses do estudo dia 1 - História de diátese hemorrágica ou hipercoagulopatia dentro de 6 meses do estudo dia 1 - Doença ulcerosa péptica ativa ou gastrite - Toxicidades não resolvidas de anti -terapia contra o câncer, excluindo alopecia - Tratamento antitumoral dentro de 3 semanas do dia 1 do estudo. Se o tratamento antitumoral for uma terapia com anticorpos, o intervalo deve ser de 6 semanas - Terapia anticoagulante, exceto uma dose baixa de Coumadin™ (menos de 2 mg) para profilaxia contra trombose relacionada ao cateter central - Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do dia do estudo 1 - História de reação alérgica a proteínas produzidas por bactérias - Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou infecção crônica por hepatite B - Grávida ou lactante - Não uso de precauções contraceptivas adequadas, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Eventos adversos, alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais, ECG e sinais vitais, a serem medidos ao longo do estudo.
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Perfil farmacocinético de AMG 386 - níveis sanguíneos de AMG 386 a serem medidos ao longo do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Alterações nos resultados de imagem DCE-MRI medidos na linha de base, Semana 1 e Semana 4.
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Alterações nos níveis sanguíneos de citocinas angiogênicas medidas na linha de base, Dia 3, Semanas 2, 4, 10 e a cada 8 semanas a partir de então.
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Formação de anticorpo anti-AMG 386 medida na linha de base, semanas 2, 4, 6 e a cada 4 semanas a partir de então.
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Medição da resposta tumoral por tomografia computadorizada no início, semana 4 e a cada 8 semanas a partir de então.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20040169
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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