- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00102830
Estudio que evalúa AMG 386 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
19 de agosto de 2010 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 386 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es probar el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de AMG 386 después de la administración intravenosa en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Tener enfermedad evaluable - Debe poder someterse a una evaluación de resonancia magnética:
- No debe tener marcapasos cardíacos o neuroestimuladores que no estén específicamente aprobados para su uso en el entorno de resonancia magnética;
- No debe tener implantes de metal, aparte de los aprobados como seguros para su uso en MRI;
- No debe ser claustrofóbico o tener características físicas que impidan someterse a una resonancia magnética; - Los sujetos que se inscriban en la Cohorte de Expansión de Dosis deben tener al menos un tumor que sea susceptible de evaluación DCE-MRI (p. ej., una lesión mayor o igual a 3 cm fuera de la cavidad torácica) - Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de menor o igual a 2 - Función hematológica, renal y hepática adecuada Criterios de exclusión: - Presencia de metástasis en el SNC no tratada o síntomas de metástasis cerebrales - Presencia de leucemia o síndrome mielodisplásico - Historial de quimioterapia de alta dosis que requiere apoyo de médula ósea o células madre periféricas - Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva [NYHA superior a la clase II], hipertensión no controlada [diastólica superior a 85 mmHg; sistólica superior a 145 mmHg] o arritmia cardíaca) - Antecedentes de trombosis arterial (es decir, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio) dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del estudio - Antecedentes de diátesis hemorrágica o hipercoagulopatía dentro de los 6 meses posteriores al día 1 del estudio - Enfermedad ulcerosa péptica activa o gastritis - Toxicidades no resueltas de antibiótico anterior - terapia contra el cáncer, excluida la alopecia - Tratamiento antitumoral dentro de las 3 semanas posteriores al día 1 del estudio. Si el tratamiento antitumoral fue una terapia de anticuerpos, el intervalo debe ser de 6 semanas - Terapia de anticoagulación, excepto una dosis baja de Coumadin™ (menos de 2 mg) para la profilaxis contra la trombosis relacionada con el catéter central - Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del día del estudio 1 - Antecedentes de reacción alérgica a las proteínas producidas por bacterias - Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o la infección crónica por hepatitis B - Embarazada o lactante - No usar las precauciones anticonceptivas adecuadas, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos, cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio, ECG y signos vitales, que se medirán a lo largo del estudio.
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Perfil farmacocinético de AMG 386: los niveles en sangre de AMG 386 se medirán durante todo el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en los resultados de imágenes DCE-MRI medidos al inicio, Semana 1 y Semana 4.
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Cambios en los niveles sanguíneos de citocinas angiogénicas medidos al inicio, el día 3, las semanas 2, 4, 10 y cada 8 semanas a partir de entonces.
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Formación de anticuerpos anti-AMG 386 medida al inicio del estudio, semanas 2, 4, 6 y cada 4 semanas a partir de entonces.
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Medida de la respuesta tumoral por tomografía computarizada al inicio, semana 4 y cada 8 semanas a partir de entonces.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20040169
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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