Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer AMG 386 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

19. august 2010 oppdatert av: Amgen

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 386 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetisk (PK) profilen til AMG 386 etter intravenøs administrering hos voksne personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Har evaluerbar sykdom - Må kunne gjennomgå MR-evaluering:

  1. Må ikke ha pacemakere eller nevrostimulatorer som ikke er spesifikt godkjent for bruk i MR-miljøet;
  2. Må ikke ha metallimplantater, andre enn de som er godkjent som trygge for bruk i MR;
  3. Må ikke være klaustrofobisk eller ha fysiske egenskaper som utelukker å gjennomgå MR; - Forsøkspersoner som melder seg på Dose Expansion Cohort må ha minst én svulst som er mottakelig for DCE-MRI-evaluering (f.eks. større enn eller lik 3 cm lesjon utenfor thoraxhulen) - Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2 - Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon Eksklusjonskriterier: - Tilstedeværelse av ubehandlet CNS-metastaser eller symptomer på hjernemetastaser - Tilstedeværelse av leukemi eller myelodysplastisk syndrom - Anamnese med høydose kjemoterapi som krever benmarg eller perifer stamcellestøtte - Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt [NYHA større enn klasse II], ukontrollert hypertensjon [diastolisk større enn 85 mmHg; systolisk større enn 145 mmHg] eller hjertearytmi) - Anamnese med arteriell trombose (dvs. slag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt) innen 6 måneder etter studiedag 1 - Anamnese med blødende diatese eller hyperkoagulopati innen 6 måneder etter studiedag 1 - Aktiv magesårsykdom eller gastritt - Uløste toksisiteter fra tidligere anti-antivirus -kreftbehandling, unntatt alopecia - Antitumorbehandling innen 3 uker etter studiedag 1. Hvis antitumorbehandling var en antistoffbehandling, må intervallet være 6 uker - Antikoagulasjonsbehandling, bortsett fra en lav dose Coumadin™ (mindre enn 2 mg) for profylakse mot sentralkateterrelatert trombose - Større operasjon innen 4 uker etter studiedagen 1 - Historie med allergisk reaksjon på bakterielt produserte proteiner - Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, hepatitt C-virus eller kronisk hepatitt B-infeksjon - Gravid eller ammende - Bruker ikke tilstrekkelige prevensjonstiltak, etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger, klinisk signifikante endringer i laboratorieresultater, EKG og vitale tegn, skal måles gjennom hele studien.
Farmakokinetisk profil av AMG 386 - blodnivåer av AMG 386 skal måles gjennom hele studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i DCE-MRI-bilderesultater målt ved baseline, uke 1 og uke 4.
Endringer i blodnivåer av angiogene cytokiner målt ved baseline, dag 3, uke 2, 4, 10 og hver 8. uke deretter.
Anti-AMG 386 antistoffdannelse målt ved baseline, uke 2, 4, 6 og hver 4. uke deretter.
Tumorresponsmåling ved CT-skanning ved baseline, uke 4 og hver 8. uke deretter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20040169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorer

Kliniske studier på AMG 386

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere