Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící AMG 386 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

19. srpna 2010 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AMG 386 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je testovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický (PK) profil AMG 386 po intravenózním podání u dospělých jedinců s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Mít vyhodnotitelné onemocnění - Musí být schopen podstoupit vyšetření MRI:

  1. Nesmí mít kardiostimulátory nebo neurostimulátory, které nejsou výslovně schváleny pro použití v prostředí MRI;
  2. Nesmí mít jiné kovové implantáty než ty, které byly schváleny jako bezpečné pro použití při MRI;
  3. Nesmí být klaustrofobní nebo mít fyzické vlastnosti, které by vylučovaly podstoupení MRI; - Subjekty zapsané do kohorty s expanzí dávky musí mít alespoň jeden nádor, který lze vyhodnotit pomocí DCE-MRI (např. léze větší nebo rovnající se 3 cm mimo hrudní dutinu) - Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). menší nebo rovno 2 - Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce Kritéria vyloučení: - Přítomnost neléčených metastáz do CNS nebo symptomů mozkových metastáz - Přítomnost leukémie nebo myelodysplastického syndromu - Anamnéza vysokodávkované chemoterapie vyžadující podporu kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk - Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání [NYHA vyšší než třída II], nekontrolovaná hypertenze [diastolická vyšší než 85 mmHg; systolická vyšší než 145 mmHg] nebo srdeční arytmie) - Anamnéza arteriální trombózy (tj. mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu) během 6 měsíců ode dne 1 studie - anamnéza krvácivé diatézy nebo hyperkoagulopatie během 6 měsíců od dne 1 studie - aktivní peptický vřed nebo gastritida - nevyřešené toxicity z předchozí antiretrovirové léčby - protinádorová léčba, s výjimkou alopecie - Protinádorová léčba do 3 týdnů od 1. dne studie. Pokud byla protinádorová léčba protilátkovou terapií, interval musí být 6 týdnů - Antikoagulační léčba, s výjimkou nízké dávky Coumadin™ (méně než 2 mg) pro profylaxi proti trombóze související s centrálním katétrem - Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů ode dne studie 1 - Alergická reakce na bakteriálně produkované proteiny v anamnéze - Známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C nebo chronickou infekci hepatitidy B - Těhotná nebo kojená - Podle úsudku zkoušejícího nepoužíváte adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí účinky, klinicky významné změny v laboratorních výsledcích, EKG a vitálních funkcích, které mají být měřeny v průběhu studie.
Farmakokinetický profil AMG 386 - hladiny AMG 386 v krvi, které mají být měřeny v průběhu studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny ve výsledcích zobrazení DCE-MRI naměřené na začátku, v týdnu 1 a v týdnu 4.
Změny krevních hladin angiogenních cytokinů měřené na začátku, 3. den, 2., 4., 10. týden a poté každých 8 týdnů.
Tvorba anti-AMG 386 protilátky měřená na začátku, týdny 2, 4, 6 a poté každé 4 týdny.
Měření odpovědi nádoru pomocí CT skenu na začátku, 4. týden a poté každých 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20040169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na AMG 386

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit