评估 AMG 386 在晚期实体瘤成年患者中的研究
2010年8月19日 更新者：Amgen
评估 AMG 386 在晚期实体瘤成年患者中的安全性、药代动力学和药效学的 1 期研究
本研究的目的是测试 AMG 386 在患有晚期实体瘤的成年受试者中静脉给药后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 患有可评估的疾病 - 必须能够接受 MRI 评估：
- 不得使用未经特别批准用于 MRI 环境的心脏起搏器或神经刺激器；
- 不得有金属植入物，但经批准可安全用于 MRI 的植入物除外；
- 不得有幽闭恐惧症或具有无法接受 MRI 的身体特征； - 参加剂量扩展队列的受试者必须至少有一个适合 DCE-MRI 评估的肿瘤（例如，胸腔外大于或等于 3 厘米的病灶） - 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态小于或等于 2 - 足够的血液学、肾脏和肝脏功能 排除标准： - 存在未经治疗的 CNS 转移或脑转移症状 - 存在白血病或骨髓增生异常综合征 - 需要骨髓或外周干细胞支持的大剂量化疗史- 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭 [NYHA 大于 II 级]、不受控制的高血压 [舒张压大于 85 mmHg；收缩压大于 145 mmHg] 或心律失常）-研究第 1 天后 6 个月内有动脉血栓形成史（即中风、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞） - 研究第 1 天后 6 个月内有出血素质或高凝血病史 - 活动性消化性溃疡病或胃炎 - 既往抗-癌症治疗，不包括脱发 -在研究第 1 天的 3 周内进行抗肿瘤治疗。 如果抗肿瘤治疗是抗体治疗，则间隔必须为 6 周 - 抗凝治疗，但用于预防中心导管相关血栓形成的低剂量 Coumadin™（低于 2 毫克）除外 - 研究日 4 周内进行大手术1 - 对细菌产生的蛋白质有过敏反应史 - 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染的已知阳性试验 - 怀孕或哺乳 - 根据研究者的判断，没有采取足够的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在整个研究过程中测量不良事件、实验室结果、心电图和生命体征的临床显着变化。
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AMG 386 的药代动力学特征——在整个研究过程中测量 AMG 386 的血液水平。
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次要结果测量
结果测量 |
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在基线、第 1 周和第 4 周测量的 DCE-MRI 成像结果的变化。
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在基线、第 3 天、第 2、4、10 周和此后每 8 周测量的血管生成细胞因子血液水平的变化。
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在基线、第 2、4、6 周和此后每 4 周测量抗 AMG 386 抗体形成。
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在基线、第 4 周和此后每 8 周通过 CT 扫描测量肿瘤反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2005年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月3日
首次发布 (估计)
2005年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月19日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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