- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00102830
Studio che valuta AMG 386 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
19 agosto 2010 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 386 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico (PK) di AMG 386 dopo somministrazione endovenosa in soggetti adulti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Avere una malattia valutabile - Deve essere in grado di sottoporsi a valutazione MRI:
- Non deve avere pacemaker cardiaci o neurostimolatori non specificamente approvati per l'uso nell'ambiente MRI;
- Non deve avere impianti metallici, diversi da quelli approvati come sicuri per l'uso nella risonanza magnetica;
- Non deve essere claustrofobico o avere caratteristiche fisiche che precludano la risonanza magnetica; - I soggetti che si arruolano nella coorte di espansione della dose devono avere almeno un tumore che sia suscettibile di valutazione DCE-MRI (ad esempio, lesione maggiore o uguale a 3 cm al di fuori della cavità toracica) - Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di inferiore o uguale a 2 - Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica Criteri di esclusione: - Presenza di metastasi del SNC non trattate o sintomi di metastasi cerebrali - Presenza di leucemia o sindrome mielodisplastica - Storia di chemioterapia ad alte dosi che richiede supporto di midollo osseo o cellule staminali periferiche - Malattia o condizione instabile o non controllata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad esempio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia [NYHA superiore alla classe II], ipertensione incontrollata [diastolica superiore a 85 mmHg; sistolica superiore a 145 mmHg] o aritmia cardiaca) - Storia di trombosi arteriosa (cioè ictus, attacco ischemico transitorio o infarto miocardico) entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio - Storia di diatesi emorragica o ipercoagulopatia entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio - Ulcera peptica attiva o gastrite - Tossicità irrisolte da precedenti anti -terapia del cancro, esclusa l'alopecia - Trattamento antitumorale entro 3 settimane dal giorno 1 dello studio. Se il trattamento antitumorale era una terapia anticorpale, l'intervallo deve essere di 6 settimane - Terapia anticoagulante, ad eccezione di una bassa dose di Coumadin™ (meno di 2 mg) per la profilassi contro la trombosi correlata al catetere centrale - Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno dello studio 1 - Storia di reazione allergica a proteine prodotte da batteri - Test positivo noto per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C o infezione da epatite B cronica - Gravidanza o allattamento - Mancato utilizzo di adeguate precauzioni contraccettive, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi, cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio, ECG e segni vitali, da misurare durante lo studio.
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Profilo farmacocinetico di AMG 386 - livelli ematici di AMG 386 da misurare durante lo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nei risultati di imaging DCE-MRI misurati al basale, alla settimana 1 e alla settimana 4.
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Variazioni dei livelli ematici di citochine angiogeniche misurate al basale, giorno 3, settimane 2, 4, 10 e successivamente ogni 8 settimane.
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Formazione di anticorpi anti-AMG 386 misurata al basale, settimane 2, 4, 6 e successivamente ogni 4 settimane.
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Misurazione della risposta del tumore mediante scansione TC al basale, settimana 4 e successivamente ogni 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2005
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040169
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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