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진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 AMG 386을 평가하는 연구

2010년 8월 19일 업데이트: Amgen

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 AMG 386의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 정맥내 투여 후 AMG 386의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 평가 가능한 질병이 있음 - MRI 평가를 받을 수 있어야 함:

  1. MRI 환경에서 사용하도록 특별히 승인되지 않은 심장 박동기 또는 신경자극기가 없어야 합니다.
  2. MRI에 사용하기에 안전한 것으로 승인된 것 이외의 금속 임플란트가 없어야 합니다.
  3. 밀실공포증이 있거나 MRI를 받을 수 없는 신체적 특징이 없어야 합니다. - 용량 확장 코호트에 등록하는 피험자는 DCE-MRI 평가가 가능한 종양이 하나 이상 있어야 합니다(예: 흉강 외부에서 3cm 이상의 병변). 2 이하 - 적절한 혈액, 신장 및 간 기능 제외 기준: - 치료되지 않은 CNS 전이 또는 뇌 전이 증상의 존재 - 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 존재 - 골수 또는 말초 줄기 세포 지원을 필요로 하는 고용량 화학 요법의 병력 - 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전[NYHA 클래스 II 초과], 제어되지 않는 고혈압[확장기 85mmHg 초과, 수축기 145mmHg 초과] 또는 심장 부정맥) - 연구 제1일로부터 6개월 이내에 동맥 혈전증(즉, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근경색)의 병력 - 연구 제1일로부터 6개월 이내에 출혈 체질 또는 응고항진증의 병력 - 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염 - 이전 항 - 탈모증을 제외한 암 요법 - 연구 제1일로부터 3주 이내의 항종양 치료. 항종양 치료가 항체 요법인 경우 간격은 6주이어야 함 - 중심 카테터 관련 혈전증 예방을 위한 저용량 Coumadin™(2mg 미만)을 제외한 항응고 요법 - 연구일로부터 4주 이내에 대수술 1 - 박테리아 생산 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 바이러스 또는 만성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사 - 임신 또는 모유 수유 - 연구자의 판단에 따라 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이상 반응, 실험실 결과의 임상적으로 유의미한 변화, ECG 및 활력 징후가 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
AMG 386의 약동학적 프로파일 - 연구 전반에 걸쳐 측정될 AMG 386의 혈액 수준.

2차 결과 측정

결과 측정
기준선, 1주 및 4주에 측정된 DCE-MRI 영상 결과의 변화.
기준선, 3일, 2주, 4주, 10주 및 이후 8주마다 측정된 혈관신생 사이토카인의 혈중 수치 변화.
항-AMG 386 항체 형성은 기준선, 2주, 4주, 6주 및 그 후 4주마다 측정되었습니다.
기준선, 4주 및 이후 8주마다 CT 스캔으로 종양 반응을 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20040169

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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