- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00102830
Studie zur Bewertung von AMG 386 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
19. August 2010 aktualisiert von: Amgen
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 386 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil von AMG 386 nach intravenöser Verabreichung bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu testen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Haben Sie eine auswertbare Krankheit - Muss in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen:
- Darf keine Herzschrittmacher oder Neurostimulatoren haben, die nicht speziell für die Verwendung in der MRT-Umgebung zugelassen sind;
- Darf keine Metallimplantate haben, außer denen, die als sicher für die Verwendung in der MRT zugelassen sind;
- Darf nicht klaustrophobisch sein oder körperliche Eigenschaften aufweisen, die eine MRT ausschließen; - Probanden, die in die Dosiserweiterungskohorte aufgenommen werden, müssen mindestens einen Tumor haben, der für eine DCE-MRT-Bewertung zugänglich ist (z. B. eine Läsion von mindestens 3 cm außerhalb der Brusthöhle). - Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von haben kleiner oder gleich 2 - Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion Ausschlusskriterien: - Vorhandensein von unbehandelten ZNS-Metastasen oder Symptome von Hirnmetastasen - Vorhandensein von Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom - Vorgeschichte einer Hochdosis-Chemotherapie, die Knochenmark oder periphere Stammzellenunterstützung erfordert - Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz [NYHA größer als Klasse II], unkontrollierte Hypertonie [diastolisch größer als 85 mmHg; systolisch größer als 145 mmHg] oder Herzrhythmusstörungen) - Arterielle Thrombose in der Anamnese (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt) innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 - Blutungsdiathese oder Hyperkoagulopathie in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 - Aktive Magengeschwüre oder Gastritis -Krebstherapie, ausgenommen Alopezie - Antitumorbehandlung innerhalb von 3 Wochen nach Studientag 1. Wenn die Antitumorbehandlung eine Antikörpertherapie war, muss das Intervall 6 Wochen betragen. - Antikoagulationstherapie, außer einer niedrigen Dosis von Coumadin™ (weniger als 2 mg) zur Prophylaxe gegen zentrale katheterbedingte Thrombosen. - Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Studientag 1 - Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf bakteriell produzierte Proteine - Bekannter positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Hepatitis-C-Virus- oder einer chronischen Hepatitis-B-Infektion - Schwanger oder stillend - Keine Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen nach Einschätzung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Unerwünschte Ereignisse, klinisch signifikante Veränderungen der Laborergebnisse, des EKG und der Vitalfunktionen, die während der gesamten Studie gemessen werden müssen.
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Pharmakokinetisches Profil von AMG 386 – Blutspiegel von AMG 386, die während der gesamten Studie zu messen sind.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderungen der DCE-MRT-Bildgebungsergebnisse, gemessen zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 4.
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Veränderungen der Blutspiegel von angiogenen Zytokinen gemessen zu Studienbeginn, Tag 3, Wochen 2, 4, 10 und danach alle 8 Wochen.
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Die Bildung von Anti-AMG 386-Antikörpern wurde zu Studienbeginn, in den Wochen 2, 4, 6 und danach alle 4 Wochen gemessen.
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Messung des Tumoransprechens durch CT-Scan zu Studienbeginn, in Woche 4 und danach alle 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20040169
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