Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzött betegek kezelésének fokozása többszörösen gyógyszerrezisztens vírussal

2008. szeptember 16. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A kezelés intenzifikálása a többszörösen gyógyszerrezisztens vírussal rendelkező HIV-1 betegeknél

Gyógyszerrezisztencia alakulhat ki azokban a HIV-fertőzött betegekben, akik HIV-ellenes szereket szednek, de a legtöbb beteg jól jár, ha folytatja a szedését. Ennek a vizsgálatnak a célja egy rövid, intenzív HIV-ellenes gyógyszerkúra hatékonyságának tesztelése a HIV-fertőzés leküzdésében olyan felnőtteknél, akik több gyógyszerrel szemben rezisztensek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amíg egy HIV-fertőzött beteg nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) szed, gyógyszerrezisztens HIV-fertőzés alakulhat ki; azonban megfigyelték, hogy a HIV-vírus terhelése a HAART-kezelés alatt általában alacsonyabb, mint a kiindulási szint. A T-sejt-populáció növekedése a korai HAART során magyarázatot adhat erre a jelenségre. Remélhetőleg egy rövid, de agresszív HAART-kúra a gyógyszerrezisztens vírussal rendelkező, már kezelt betegek számára olyan immunsejteket fog termelni, amelyek jobban kontrollálják a gyógyszerrezisztens vírust. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az enfuvirtiddel (T-20) felerősített 6 hónapos HAART-kúra hatékony-e a gyógyszerrezisztens vírus elleni erősebb immunválasz kiváltásában.

Ez a vizsgálat 48 hétig tart. Minden résztvevő T-20-at kap a HAART intenzifikációs kúra részeként; A tanulmány a T-20-on kívül más HAART-ot nem biztosít. 17 tanulmányi látogatásra kerül sor. A kezelés intenzitásának megkezdése előtt a résztvevők három héten át heti tanulmányi látogatásokon vesznek részt. A kezelés intenzitásának megkezdése után a résztvevőket négy héten keresztül hetente, majd a kezelés intenzitását követően négy héten keresztül hetente, majd ezt követően havonta követik. A vérvétel minden látogatáskor megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HIV-vírus terhelése több mint 1000 kópia/ml
  • Stabil antiretrovirális terápia alatt
  • Több gyógyszer rezisztenciája van

Kizárási kritériumok:

  • Immunmoduláló gyógyszerek szükségesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők enfuvirtidet kapnak 6 hónapig
Drog: Enfuvirtid intenzitású HAART
90 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • T-20
  • Fuzeon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV vírusterhelés
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV-specifikus T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Végig tanulmány
Végig tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R21AI055273-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol 834

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel