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Intensificación del tratamiento para pacientes infectados por el VIH con virus multirresistentes

16 de septiembre de 2008 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intensificación del tratamiento en pacientes VIH-1 con virus multirresistentes

La resistencia a los medicamentos puede desarrollarse en pacientes infectados por el VIH que toman medicamentos contra el VIH, pero a la mayoría de los pacientes les va bien si continúan tomándolos. El propósito de este estudio es probar la efectividad de un curso breve e intensivo de medicamentos contra el VIH para controlar la infección por VIH en adultos que tienen virus resistentes a múltiples medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mientras un paciente infectado por el VIH está tomando terapia antirretroviral altamente activa (HAART), puede surgir un VIH resistente a los medicamentos; sin embargo, se ha observado que las cargas virales del VIH mientras se recibe TARGA suelen ser más bajas que los niveles de referencia. La expansión de la población de células T durante los inicios de la terapia HAART puede explicar este fenómeno. Se espera que un régimen HAART corto pero agresivo para pacientes con experiencia en tratamiento que tienen virus resistentes a los medicamentos produzca células inmunitarias que controlarán mejor el virus resistente a los medicamentos. Este estudio determinará si un régimen HAART de 6 meses intensificado con enfuvirtide (T-20) es eficaz para provocar una respuesta inmunitaria más fuerte contra el virus resistente a los medicamentos.

Este estudio tendrá una duración de 48 semanas. Todos los participantes recibirán T-20 como parte de un régimen de intensificación de HAART; El estudio no proporcionará HAART que no sea T-20. Habrá 17 visitas de estudio. Antes de comenzar la intensificación del tratamiento, los participantes tendrán visitas de estudio semanales durante tres semanas. Una vez que haya comenzado la intensificación del tratamiento, los participantes serán seguidos semanalmente durante cuatro semanas, luego semanalmente durante cuatro semanas después de la intensificación del tratamiento y luego mensualmente a partir de entonces. La recolección de sangre ocurrirá en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carga viral de VIH de más de 1000 copias/ml
  • En tratamiento antirretroviral estable
  • Tener multirresistencia

Criterio de exclusión:

  • Requiere medicamentos inmunomoduladores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibirán enfuvirtida durante 6 meses.
Droga: TARGA intensificado con enfuvirtida
Comprimido de 90 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • T-20
  • Fuzeon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de células T específicas del VIH
Periodo de tiempo: Estudio completo
Estudio completo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R21AI055273-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol 834

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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