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Intensification du traitement pour les patients infectés par le VIH avec un virus multirésistant

16 septembre 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intensification du traitement chez les patients VIH-1 atteints d'un virus multirésistant

Une résistance aux médicaments peut se développer chez les patients infectés par le VIH qui prennent des médicaments anti-VIH, mais la plupart des patients se portent bien s'ils continuent à les prendre. Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un traitement court et intensifié de médicaments anti-VIH pour contrôler l'infection par le VIH chez les adultes qui ont un virus résistant à plusieurs médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'un patient infecté par le VIH suit un traitement antirétroviral hautement actif (HAART), un VIH résistant aux médicaments peut apparaître ; cependant, il a été observé que les charges virales du VIH pendant le traitement HAART sont généralement inférieures aux niveaux de référence. L'expansion de la population de lymphocytes T au début du HAART peut expliquer ce phénomène. On espère qu'un traitement HAART court mais agressif chez des patients déjà traités qui ont un virus résistant aux médicaments produira des cellules immunitaires qui contrôleront mieux le virus résistant aux médicaments. Cette étude déterminera si un régime HAART de 6 mois intensifié par l'enfuvirtide (T-20) est efficace pour provoquer une réponse immunitaire plus forte contre le virus résistant aux médicaments.

Cette étude durera 48 semaines. Tous les participants recevront du T-20 dans le cadre d'un régime d'intensification HAART ; HAART autre que T-20 ne sera pas fourni par l'étude. Il y aura 17 visites d'étude. Avant de commencer l'intensification du traitement, les participants auront des visites d'étude hebdomadaires pendant trois semaines. Une fois l'intensification du traitement commencée, les participants seront suivis chaque semaine pendant quatre semaines, puis chaque semaine pendant quatre semaines après l'intensification du traitement, puis mensuellement par la suite. Le prélèvement sanguin aura lieu à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Charge virale VIH supérieure à 1000 copies/ml
  • Sous traitement antirétroviral stable
  • Avoir une multirésistance aux médicaments

Critère d'exclusion:

  • Nécessite des médicaments immunomodulateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront de l'enfuvirtide pendant 6 mois
Médicament: HAART intensifié à l'enfuvirtide
Comprimé de 90 mg pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • T-20
  • Fusée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Charge virale du VIH
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des cellules T spécifiques du VIH
Délai: Étude approfondie
Étude approfondie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2005

Première publication (Estimation)

7 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R21AI055273-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol 834

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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