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Intensificação do tratamento para pacientes infectados pelo HIV com vírus multirresistente

16 de setembro de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intensificação do tratamento em pacientes com HIV-1 com vírus multirresistente

A resistência aos medicamentos pode se desenvolver em pacientes infectados pelo HIV que tomam medicamentos anti-HIV, mas a maioria dos pacientes passa bem se continuar a tomá-los. O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um curso curto e intensificado de medicamentos anti-HIV para controlar a infecção pelo HIV em adultos com vírus resistentes a vários medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquanto um paciente infectado pelo HIV estiver tomando terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), o HIV resistente a medicamentos pode surgir; no entanto, observou-se que as cargas virais do HIV durante a HAART são geralmente mais baixas do que os níveis basais. A expansão da população de células T durante o início da HAART pode explicar esse fenômeno. Espera-se que um regime HAART curto, mas agressivo, para pacientes com experiência em tratamento que tenham vírus resistentes a medicamentos, produza células imunológicas que controlarão melhor os vírus resistentes a medicamentos. Este estudo determinará se um regime de HAART de 6 meses intensificado por enfuvirtida (T-20) é eficaz em provocar uma resposta imune mais forte contra vírus resistentes a medicamentos.

Este estudo durará 48 semanas. Todos os participantes receberão T-20 como parte de um regime de intensificação HAART; HAART diferente do T-20 não será fornecido pelo estudo. Serão 17 visitas de estudo. Antes de iniciar a intensificação do tratamento, os participantes terão visitas de estudo semanais por três semanas. Uma vez iniciada a intensificação do tratamento, os participantes serão acompanhados semanalmente durante quatro semanas, depois semanalmente durante quatro semanas após a intensificação do tratamento e, posteriormente, mensalmente. A coleta de sangue ocorrerá em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carga viral do HIV superior a 1000 cópias/ml
  • Em terapia antirretroviral estável
  • Têm resistência a múltiplas drogas

Critério de exclusão:

  • Requer drogas imunomoduladoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão enfuvirtida por 6 meses
Medicamento: HAART intensificado com enfuvirtida
Comprimido de 90 mg tomado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • T-20
  • Fuzéon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Carga viral do HIV
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de células T específicas para HIV
Prazo: Estudo completo
Estudo completo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5R21AI055273-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol 834

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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