Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsintensivering for HIV-infiserte pasienter med multiresistent virus

16. september 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlingsintensivering hos HIV-1-pasienter med multiresistent virus

Legemiddelresistens kan utvikles hos HIV-infiserte pasienter som tar anti-HIV-legemidler, men de fleste pasienter klarer seg bra hvis de fortsetter å ta dem. Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til en kort, intensivert kur med anti-HIV-medisiner for å kontrollere HIV-infeksjon hos voksne som har virus resistente mot flere legemidler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens en HIV-infisert pasient tar høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), kan det oppstå medikamentresistent HIV; Det har imidlertid blitt observert at HIV-virusmengden under behandling med HAART vanligvis er lavere enn baseline-nivåene. Utvidelse av T-cellepopulasjonen under tidlig HAART kan forklare dette fenomenet. Det er å håpe at et kort, men aggressivt HAART-regime til behandlingserfarne pasienter som har medisinresistent virus, vil produsere immunceller som vil bedre kontrollere medisinresistent virus. Denne studien vil avgjøre om et 6-måneders HAART-regime intensivert med enfuvirtid (T-20) er effektivt for å fremkalle en sterkere immunrespons mot medikamentresistent virus.

Denne studien vil vare i 48 uker. Alle deltakere vil motta T-20 som en del av et HAART intensiveringsregime; HAART annet enn T-20 vil ikke bli gitt av studien. Det blir 17 studiebesøk. Før intensivering av behandlingen påbegynnes, vil deltakerne ha ukentlige studiebesøk i tre uker. Når intensiveringen av behandlingen har startet, vil deltakerne bli fulgt ukentlig i fire uker, deretter ukentlig i fire uker etter intensivering av behandlingen, og deretter månedlig. Blodprøvetaking vil skje ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-virusmengde på mer enn 1000 kopier/ml
  • På stabil antiretroviral terapi
  • Har multiresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Krever immunmodulerende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta enfuvirtide i 6 måneder
Legemiddel: Enfuvirtid-forsterket HAART
90 mg tablett tatt oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • T-20
  • Fuzeon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av HIV-spesifikke T-celler
Tidsramme: Gjennom studiet
Gjennom studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R21AI055273-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol 834

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Enfuvirtid-forsterket HAART

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere