Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsintensivering voor HIV-geïnfecteerde patiënten met een multiresistent virus

16 september 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intensivering van de behandeling bij HIV-1-patiënten met een multiresistent virus

Geneesmiddelenresistentie kan zich ontwikkelen bij hiv-geïnfecteerde patiënten die anti-hiv-medicijnen gebruiken, maar de meeste patiënten doen het goed als ze ze blijven gebruiken. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een korte, intensieve kuur met anti-hiv-medicijnen voor het beheersen van hiv-infectie bij volwassenen met een virus dat resistent is tegen meerdere medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl een HIV-geïnfecteerde patiënt zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gebruikt, kan geneesmiddelresistent HIV ontstaan; er is echter waargenomen dat de HIV-virale belasting tijdens HAART meestal lager is dan de uitgangsniveaus. Uitbreiding van de T-celpopulatie tijdens vroege HAART kan dit fenomeen verklaren. Het is te hopen dat een kort maar agressief HAART-regime voor eerder behandelde patiënten met een geneesmiddelresistent virus immuuncellen zal produceren die het geneesmiddelresistente virus beter onder controle kunnen houden. Deze studie zal bepalen of een HAART-regime van 6 maanden, geïntensiveerd met enfuvirtide (T-20), effectief is in het opwekken van een sterkere immuunrespons tegen geneesmiddelresistent virus.

Dit onderzoek duurt 48 weken. Alle deelnemers krijgen T-20 als onderdeel van een HAART-intensiveringsregime; HAART anders dan T-20 zal niet door de studie worden geleverd. Er zullen 17 studiebezoeken zijn. Voorafgaand aan het begin van de intensivering van de behandeling, zullen de deelnemers gedurende drie weken wekelijkse studiebezoeken afleggen. Zodra de intensivering van de behandeling is gestart, worden de deelnemers wekelijks gevolgd gedurende vier weken, daarna wekelijks gedurende vier weken na intensivering van de behandeling, daarna maandelijks. Bij elk bezoek vindt bloedafname plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv viral load van meer dan 1000 kopieën/ml
  • Op stabiele antiretrovirale therapie
  • Heb multidrugresistentie

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist immunomodulerende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden enfuvirtide
Geneesmiddel: Enfuvirtide-geïntensiveerde HAART
90 mg tablet tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • T-20
  • Fuzeon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-virale lading
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van HIV-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: Doordachte studie
Doordachte studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R21AI055273-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol 834

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Enfuvirtide-geïntensiveerde HAART

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren