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多剤耐性ウイルスを有する HIV 感染患者に対する治療の強化

多剤耐性ウイルスを有する HIV-1 患者における治療の強化

抗 HIV 薬を服用している HIV 感染患者では薬剤耐性が生じる可能性がありますが、ほとんどの患者は抗 HIV 薬の服用を続ければ良好になります。 この研究の目的は、複数の薬剤に対してウイルス耐性を持つ成人の HIV 感染を制御するための、抗 HIV 薬の短期間の強化コースの有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

HIV 感染患者が高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている間に、薬剤耐性 HIV が出現する可能性があります。ただし、HAART を受けている間の HIV ウイルス量は通常、ベースライン レベルよりも低いことが観察されています。 この現象は、HAART 初期における T 細胞集団の拡大によって説明される可能性があります。 薬剤耐性ウイルスを有する治療経験のある患者に対する短期間だが積極的なHAART療法により、薬剤耐性ウイルスをよりよく制御する免疫細胞が生成されることが期待されている。 この研究では、エンフビルチド (T-20) によって強化された 6 か月間の HAART レジメンが、薬剤耐性ウイルスに対するより強力な免疫応答を誘発するのに有効であるかどうかを判断します。

この研究は48週間続きます。 すべての参加者は、HAART 強化療法の一環として T-20 を受けます。 T-20 以外の HAART はこの研究では提供されません。 研修訪問は17回行われます。 治療の強化を開始する前に、参加者は 3 週間毎週研究に来院します。 治療の強化が開始されると、参加者は4週間毎週追跡され、その後治療強化後の4週間は毎週追跡され、その後は毎月追跡されます。 採血は来院のたびに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV ウイルス量が 1000 コピー/ml 以上
  • 安定した抗レトロウイルス療法について
  • 多剤耐性がある

除外基準:

  • 免疫調節薬が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
参加者はエンフビルタイドを6か月間投与されます
90 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取
他の名前:
  • T-20
  • フゼオン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIVウイルス量
時間枠:勉強中ずっと
勉強中ずっと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV 特異的 T 細胞の頻度
時間枠:徹底的な研究
徹底的な研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven G. Deeks, MD、Department of Medicine, University of California - San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (予想される)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月16日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

エンフビルタイド強化型HAARTの臨床試験

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