Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzifikace léčby u pacientů infikovaných HIV s multirezistentním virem

16. září 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intenzifikace léčby u pacientů s HIV-1 s multirezistentním virem

U pacientů infikovaných HIV, kteří užívají léky proti HIV, se může vyvinout léková rezistence, ale většině pacientů se daří, pokud je budou nadále užívat. Účelem této studie je otestovat účinnost krátké, zesílené kúry anti-HIV léků pro kontrolu infekce HIV u dospělých, kteří mají virus rezistentní na více léků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco pacient infikovaný HIV užívá vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART), může se objevit HIV rezistentní na léky; bylo však pozorováno, že virové zátěže HIV při léčbě HAART jsou obvykle nižší než výchozí hladiny. Expanze populace T buněk během časné HAART může vysvětlit tento jev. Doufáme, že krátký, ale agresivní režim HAART u pacientů se zkušeností s léčbou, kteří mají virus rezistentní vůči léčivům, vytvoří imunitní buňky, které budou lépe kontrolovat virus rezistentní vůči léčivům. Tato studie určí, zda je 6měsíční režim HAART zesílený enfuvirtidem (T-20) účinný při vyvolání silnější imunitní reakce proti viru rezistentnímu na léky.

Tato studie bude trvat 48 týdnů. Všichni účastníci obdrží T-20 jako součást intenzifikačního režimu HAART; Jiné HAART než T-20 studie neposkytne. Uskuteční se 17 studijních pobytů. Před zahájením intenzifikace léčby budou mít účastníci týdenní studijní návštěvy po dobu tří týdnů. Jakmile intenzifikace léčby začne, budou účastníci sledováni týdně po dobu čtyř týdnů, poté jednou týdně po dobu čtyř týdnů po intenzifikaci léčby a poté měsíčně. Odběr krve bude probíhat při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • virová nálož HIV více než 1000 kopií/ml
  • Na stabilní antiretrovirové léčbě
  • Mít odolnost vůči více lékům

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat imunomodulační léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou dostávat enfuvirtid po dobu 6 měsíců
Lék: Enfuvirtidem zesílená HAART
90 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • T-20
  • Fuzeon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová nálož HIV
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence HIV-specifických T buněk
Časové okno: I přes studium
I přes studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R21AI055273-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol 834

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Enfuvirtidem zesílená HAART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit