- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00102934
다제내성 바이러스 HIV 감염 환자에 대한 치료 강화
다제내성 바이러스 HIV-1 환자의 치료 강화
연구 개요
상세 설명
HIV 감염 환자가 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 복용하는 동안 약물 내성 HIV가 나타날 수 있습니다. 그러나 HAART를 사용하는 동안 HIV 바이러스 부하는 일반적으로 기준선 수준보다 낮은 것으로 관찰되었습니다. 초기 HAART 동안 T 세포 집단의 확장은 이 현상을 설명할 수 있습니다. 약제내성 바이러스가 있는 치료 경험이 있는 환자에게 짧지만 공격적인 HAART 요법을 시행하면 약제내성 바이러스를 더 잘 제어할 수 있는 면역세포가 생성될 것으로 기대된다. 이 연구는 enfuvirtide(T-20)로 강화된 6개월 HAART 요법이 약물 내성 바이러스에 대한 더 강력한 면역 반응을 유도하는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 48주 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 HAART 강화 요법의 일환으로 T-20을 받게 됩니다. T-20 이외의 HAART는 연구에서 제공되지 않습니다. 17번의 연구 방문이 있을 것입니다. 치료 강화를 시작하기 전에 참가자는 3주 동안 매주 연구 방문을 하게 됩니다. 치료 강화가 시작되면 참가자는 4주 동안 매주, 치료 강화 후 4주 동안 매주, 그 후 매월 추적됩니다. 채혈은 방문할 때마다 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1000 copies/ml 이상의 HIV 바이러스 로드
- 안정적인 항레트로바이러스 요법
- 다제내성이 있다
제외 기준:
- 면역 조절 약물이 필요합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
참가자는 6개월 동안 enfuvirtide를 받게 됩니다.
|
1일 2회 90mg 정제를 경구 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 바이러스 부하
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 특이 T 세포의 빈도
기간: 철저한 연구
|
철저한 연구
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5R21AI055273-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol 834
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