Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensyfikacja leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV z wirusem wielolekoopornym

16 września 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intensyfikacja leczenia pacjentów HIV-1 z wirusem opornym na wiele leków

U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmują leki przeciw HIV, może rozwinąć się lekooporność, ale większość pacjentów dobrze sobie radzi, jeśli kontynuuje ich przyjmowanie. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności krótkiego, zintensyfikowanego kursu leków przeciw HIV w kontrolowaniu zakażenia HIV u dorosłych, u których wirus jest oporny na wiele leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy pacjent zakażony wirusem HIV przyjmuje wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART), może pojawić się lekooporny wirus HIV; jednak zaobserwowano, że miano wirusa HIV podczas stosowania HAART jest zwykle niższe niż poziomy wyjściowe. Ekspansja populacji limfocytów T podczas wczesnego HAART może wyjaśniać to zjawisko. Oczekuje się, że krótki, ale agresywny schemat HAART dla pacjentów leczonych wcześniej z wirusem lekoopornym wytworzy komórki odpornościowe, które będą lepiej kontrolować wirusa lekoopornego. Badanie to określi, czy 6-miesięczny schemat HAART zintensyfikowany przez enfuwirtyd (T-20) jest skuteczny w wywoływaniu silniejszej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi lekoopornemu.

To badanie potrwa 48 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają T-20 jako część schematu intensyfikacji HAART; HAART inny niż T-20 nie będzie zapewniony w badaniu. Odbędzie się 17 wizyt studyjnych. Przed rozpoczęciem intensyfikacji leczenia uczestnicy będą mieli cotygodniowe wizyty studyjne przez trzy tygodnie. Po rozpoczęciu intensyfikacji leczenia uczestnicy będą obserwowani co tydzień przez cztery tygodnie, następnie co tydzień przez cztery tygodnie po intensyfikacji leczenia, a następnie co miesiąc. Pobieranie krwi będzie odbywać się na każdej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miano wirusa HIV powyżej 1000 kopii/ml
  • Na stabilnej terapii antyretrowirusowej
  • Mieć oporność wielolekową

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagaj leków immunomodulujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą otrzymywać enfuwirtyd przez 6 miesięcy
Lek: HAART z intensyfikacją enfuwirtydu
Tabletka 90 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • T-20
  • Fuzeon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość limfocytów T specyficznych dla HIV
Ramy czasowe: Przemyślane badanie
Przemyślane badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R21AI055273-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol 834

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na HAART z intensyfikacją enfuwirtydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj