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Behandlungsintensivierung für HIV-infizierte Patienten mit multiresistentem Virus

16. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlungsintensivierung bei HIV-1-Patienten mit multiresistentem Virus

Bei HIV-infizierten Patienten, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen, kann sich eine Arzneimittelresistenz entwickeln, aber den meisten Patienten geht es gut, wenn sie diese weiterhin einnehmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen, intensivierten Behandlung mit Anti-HIV-Medikamenten zur Kontrolle der HIV-Infektion bei Erwachsenen zu testen, deren Virus gegen mehrere Medikamente resistent ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während ein HIV-infizierter Patient eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhält, kann es zu einem medikamentenresistenten HIV kommen; Es wurde jedoch beobachtet, dass die HIV-Viruslast während der HAART-Behandlung normalerweise niedriger ist als die Ausgangswerte. Die Ausbreitung der T-Zellpopulation während der frühen HAART-Phase könnte dieses Phänomen erklären. Es besteht die Hoffnung, dass eine kurze, aber aggressive HAART-Therapie bei behandlungserfahrenen Patienten mit arzneimittelresistenten Viren Immunzellen produzieren wird, die arzneimittelresistente Viren besser kontrollieren können. In dieser Studie wird ermittelt, ob eine durch Enfuvirtid (T-20) intensivierte 6-monatige HAART-Therapie wirksam ist, um eine stärkere Immunantwort gegen arzneimittelresistente Viren hervorzurufen.

Diese Studie wird 48 Wochen dauern. Alle Teilnehmer erhalten T-20 im Rahmen einer HAART-Intensivierungskur; Andere HAART als T-20 werden von der Studie nicht bereitgestellt. Es wird 17 Studienbesuche geben. Vor Beginn der Behandlungsintensivierung erhalten die Teilnehmer drei Wochen lang wöchentliche Studienbesuche. Sobald die Behandlungsintensivierung begonnen hat, werden die Teilnehmer vier Wochen lang wöchentlich, nach der Behandlungsintensivierung vier Wochen lang wöchentlich und danach monatlich beobachtet. Bei jedem Besuch findet eine Blutentnahme statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Viruslast von mehr als 1000 Kopien/ml
  • Über eine stabile antiretrovirale Therapie
  • Sie haben eine Multiresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Erfordern immunmodulatorische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang Enfuvirtid
Arzneimittel: Enfuvirtid-intensivierte HAART
90-mg-Tablette, zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • T-20
  • Fuzeon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit HIV-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Durchdachtes Studium
Durchdachtes Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R21AI055273-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol 834

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