- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00102934
Behandlungsintensivierung für HIV-infizierte Patienten mit multiresistentem Virus
Behandlungsintensivierung bei HIV-1-Patienten mit multiresistentem Virus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während ein HIV-infizierter Patient eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhält, kann es zu einem medikamentenresistenten HIV kommen; Es wurde jedoch beobachtet, dass die HIV-Viruslast während der HAART-Behandlung normalerweise niedriger ist als die Ausgangswerte. Die Ausbreitung der T-Zellpopulation während der frühen HAART-Phase könnte dieses Phänomen erklären. Es besteht die Hoffnung, dass eine kurze, aber aggressive HAART-Therapie bei behandlungserfahrenen Patienten mit arzneimittelresistenten Viren Immunzellen produzieren wird, die arzneimittelresistente Viren besser kontrollieren können. In dieser Studie wird ermittelt, ob eine durch Enfuvirtid (T-20) intensivierte 6-monatige HAART-Therapie wirksam ist, um eine stärkere Immunantwort gegen arzneimittelresistente Viren hervorzurufen.
Diese Studie wird 48 Wochen dauern. Alle Teilnehmer erhalten T-20 im Rahmen einer HAART-Intensivierungskur; Andere HAART als T-20 werden von der Studie nicht bereitgestellt. Es wird 17 Studienbesuche geben. Vor Beginn der Behandlungsintensivierung erhalten die Teilnehmer drei Wochen lang wöchentliche Studienbesuche. Sobald die Behandlungsintensivierung begonnen hat, werden die Teilnehmer vier Wochen lang wöchentlich, nach der Behandlungsintensivierung vier Wochen lang wöchentlich und danach monatlich beobachtet. Bei jedem Besuch findet eine Blutentnahme statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Viruslast von mehr als 1000 Kopien/ml
- Über eine stabile antiretrovirale Therapie
- Sie haben eine Multiresistenz
Ausschlusskriterien:
- Erfordern immunmodulatorische Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang Enfuvirtid
|
90-mg-Tablette, zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
|
Während des gesamten Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit HIV-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Durchdachtes Studium
|
Durchdachtes Studium
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Fusionsinhibitoren
- Virale Fusionsprotein-Inhibitoren
- Enfuvirtid
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R21AI055273-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol 834
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