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Intensificazione del trattamento per i pazienti con infezione da HIV con virus resistente a più farmaci

16 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intensificazione del trattamento nei pazienti HIV-1 con virus resistente a più farmaci

La resistenza ai farmaci può svilupparsi nei pazienti con infezione da HIV che assumono farmaci anti-HIV, ma la maggior parte dei pazienti sta bene se continua a prenderli. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un ciclo breve e intensificato di farmaci anti-HIV per controllare l'infezione da HIV negli adulti che hanno virus resistenti a più farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre un paziente con infezione da HIV sta assumendo una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), può emergere un HIV resistente ai farmaci; tuttavia, è stato osservato che le cariche virali dell'HIV durante la HAART sono generalmente inferiori ai livelli basali. L'espansione della popolazione di cellule T durante la HAART precoce può spiegare questo fenomeno. Si spera che un regime HAART breve ma aggressivo per pazienti con esperienza di trattamento che hanno virus resistenti ai farmaci produrrà cellule immunitarie che controllano meglio il virus resistente ai farmaci. Questo studio determinerà se un regime HAART di 6 mesi intensificato da enfuvirtide (T-20) è efficace nel suscitare una risposta immunitaria più forte contro il virus resistente ai farmaci.

Questo studio durerà 48 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno T-20 come parte di un regime di intensificazione HAART; HAART diverso da T-20 non sarà fornito dallo studio. Le visite di studio saranno 17. Prima di iniziare l'intensificazione del trattamento, i partecipanti avranno visite di studio settimanali per tre settimane. Una volta iniziata l'intensificazione del trattamento, i partecipanti saranno seguiti settimanalmente per quattro settimane, poi settimanalmente per quattro settimane dopo l'intensificazione del trattamento, quindi mensilmente successivamente. La raccolta del sangue avverrà ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carica virale HIV superiore a 1000 copie/ml
  • In terapia antiretrovirale stabile
  • Avere multiresistenza ai farmaci

Criteri di esclusione:

  • Richiede farmaci immunomodulatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno enfuvirtide per 6 mesi
Droga: HAART intensificato con enfuvirtide
Compressa da 90 mg assunta per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • T-20
  • Fuzeon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule T specifiche dell'HIV
Lasso di tempo: Studio approfondito
Studio approfondito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R21AI055273-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol 834

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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