Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DITPA vizsgálata pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2013. március 27. frissítette: Titan Pharmaceuticals

A DITPA többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata NYHA III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél alacsony a szérum T3 szint

Ez a vizsgálat a DITPA biztonságosságát és hatásosságát a placebóhoz viszonyítva értékeli a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél, akiknél alacsony a szérum T3. A DITPA egy vizsgálati ügynök.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A pangásos szívelégtelenség (CHF) jelentős közegészségügyi probléma, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú betegségében szenvedő betegeknél. Számos tanulmány azonosította azoknak a betegeknek különösen nagy kockázatú csoportját, akiknél csökkent pajzsmirigyhormon-aktivitás, különösen alacsony szérum trijódtironin (T3) szint. Ez a csoport a NYHA III. vagy IV. osztályú betegségben szenvedő betegek hozzávetőleg 30%-át teszi ki, és jelentősen magasabb a mortalitási aránya, mint a normál T3-as betegeknél.

A DITPA (3,5-dijód-tiropropionsav) a természetben előforduló pajzsmirigyhormon (T3) analógja, amelyet kifejezetten a szívteljesítmény javítására terveztek, és csökkenti a tachycardia kockázatát CHF-betegeknél. Bár szerkezetileg hasonló a T3-hoz, a DITPA-nak van egy propionsav-oldallánca, és nincs benne jód a külső fenolgyűrű 3'-helyzetében. Míg a DITPA ugyanazokhoz a pajzsmirigyhormon receptorokhoz kötődik, mint a T3, a kötődési affinitások lényegesen kisebbek, ami részleges agonista hatásra utal. A DITPA-val végzett preklinikai vizsgálatok alátámasztották a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazását.

Elsődleges cél: A DITPA biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése NYHA III/IV osztályú CHF-ben és alacsony szérum T3-ban szenvedő betegeknél.

Másodlagos cél: előzetes bizonyítékok beszerzése a DITPA hatékonyságáról NYHA III/IV osztályú CHF-ben és alacsony szérum T3-ban szenvedő betegeknél

Tervezés: A többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja a DITPA biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a NYHA III. vagy IV. osztályú CHF-ben szenvedő betegeknél, akiknek alacsony a szérum T3 szintje és a pajzsmirigy-stimuláló hormon normális szintje. (TSH).

Az Egyesült Államokban körülbelül 35 központban százötven beteget véletlenszerűen besorolnak a 3 kezelési csoport egyikébe 1:1:1 arányban (azaz 50 beteg kezelési csoportonként):

  • DITPA 180 mg/nap (90 mg naponta kétszer [BID], szájon át)
  • DITPA 360 mg/nap (180 mg BID, szájon át)
  • Placebo BID, szájon át

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • NYHA III vagy IV osztályú CHF
  • A nőstények nem lehetnek vemhesek vagy szoptatnak. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A szérum össz-T3 <= 95 ng/dl normál TSH-szint mellett
  • Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókból és/vagy angiotenzin-receptor-antagonistákból, béta-blokkolókból és diuretikumokból álló kezelési rend mellett legalább 3 hónapig a randomizálás előtt
  • Klinikailag stabil a randomizálás előtt 2 hétig (a NYHA szerint nincs változás a funkcionális osztályban, nincs kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit, és nincs intravénás inotróp vagy értágító kezelés 2 hétig)
  • LVEF <= 40%, a randomizálást megelőző 6 hónapon belül dokumentálva, vagy > 6 hónap az LVEF helyi echokardiográfiás mérésekkel történő megerősítésével a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Új kezdetű CHF (kevesebb, mint 3 hónappal a randomizálás előtt)
  • Aktív szívizomgyulladás, hipertrófiás kardiomiopátia, korrigálatlan primer szívbillentyű-betegség, restriktív kardiomiopátia, korrigálatlan veleszületett szívbetegség vagy konstrikciós szívburokgyulladás
  • Szívinfarktus, instabil ischaemiás szívbetegség, stroke vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás a randomizációt megelőző 4 héten belül; vagy a véletlen besorolást követő 24 héten belül koszorúér-revaszkularizációs eljárásra, szívátültetésre vagy bal kamrai segédeszköz elhelyezésére számítanak
  • Hirtelen aritmiás syncope vagy tartós kamrai aritmia a kórelőzményben, kivéve, ha a páciens a randomizálás előtt legalább 12 hétig beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkezik; klinikailag jelentős szívblokk a kórelőzményében, kivéve, ha a betegnél a randomizálás előtt legalább 12 héttel pacemaker volt
  • Szív-reszinkronizációs terápia előfordulása a véletlen besorolást megelőző 12 hétben, vagy szív reszinkronizációs terápia vagy kamrai mechanikai segítség szükségessége a randomizációt követő 24 héten belül
  • Szívátültetés története
  • Pulzusszám < 50 ütés percenként vagy > 130 ütés percenként
  • Szisztolés vérnyomás <= 80 Hgmm
  • Szérum kreatinin => 2,5 mg/dl
  • Kezelés intravénás értágítókkal (beleértve a neziritidet is) vagy inotrópokkal a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Bármilyen más vizsgálati szer vagy eszköz átvétele a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Egyéb nem szívbetegségek diagnosztizálása, amelyek várhatóan befolyásolják a halálozásukat a randomizálást követő 24 héten belül
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati megfelelést
  • Bármilyen formájú pajzsmirigy-rendellenesség anamnézisében a randomizálást megelőző 24 héten belül
  • Pajzsmirigy-kiegészítők (levotiroxin, liothyronin stb.) vagy tiromimetikus szereket tartalmazó készítmény alkalmazása a randomizálást megelőző 24 héten belül
  • A vizsgálók megítélése szerint a szupraventrikuláris aritmia nem ellenáll a hagyományos kezelésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo BID
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: DITPA 180 mg/nap
DITPA 180 mg/nap BID
Drog: DITPA (3,5-dijód-tiropropionsav)
Kísérleti: DITPA 360 mg/nap
DITPA 360 mg/nap BID
Drog: DITPA (3,5-dijód-tiropropionsav)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A DITPA biztonsága és tolerálhatósága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A DITPA hatékonysága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Titan Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIT-803

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel