Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DITPA hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

27. mars 2013 oppdatert av: Titan Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av DITPA hos pasienter med NYHA klasse III og IV kongestiv hjertesvikt som har lave serum T3-nivåer

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av DITPA i forhold til placebo hos pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF) som har lavt serum T3. DITPA er en undersøkelsesagent.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Kongestiv hjertesvikt (CHF) er et stort folkehelseproblem forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet hos pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sykdom. Flere studier har identifisert en spesielt høyrisikogruppe av pasienter som har redusert aktivitet av skjoldbruskkjertelhormoner, spesielt lave serumnivåer av trijodtyronin (T3). Denne gruppen representerer omtrent 30 % av pasientene med NYHA klasse III eller IV sykdom og har betydelig høyere dødelighet enn de med normal T3.

DITPA (3,5-dijodtyropropionsyre) er en analog av naturlig forekommende skjoldbruskhormon (T3) som er spesielt utviklet for å forbedre hjerteytelsen med et lavere potensiale for takykardi hos CHF-pasienter. Selv om det er strukturelt lik T3, har DITPA en propionsyresidekjede og mangler jod i 3'-posisjonen til den ytre fenolringen. Mens DITPA binder seg til de samme skjoldbruskkjertelhormonreseptorene som T3, er bindingsaffinitetene betydelig mindre, noe som tyder på partielle agonistiske handlinger. Prekliniske studier med DITPA har støttet en begrunnelse for bruken hos pasienter med CHF.

Primært mål: Å vurdere sikkerheten og toleransen til DITPA hos pasienter med NYHA klasse III/IV CHF og lavt serum T3.

Sekundært mål: Å skaffe foreløpige bevis på effekten av DITPA hos pasienter med NYHA klasse III/IV CHF og lavt serum T3

Design: Den multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til DITPA hos pasienter med NYHA klasse III eller IV CHF som har lave nivåer av serum T3 med normale nivåer av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH).

Ett hundre og femti pasienter ved omtrent 35 sentre i USA vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1 (dvs. 50 pasienter per behandlingsgruppe):

  • DITPA ved 180 mg/dag (90 mg to ganger daglig [BID], oralt)
  • DITPA ved 360 mg/dag (180 mg BID, oralt)
  • Placebo BID, muntlig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år
  • NYHA klasse III eller IV CHF
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder og menn må bruke pålitelig prevensjon
  • Serum totalt T3 <= 95 ng/dL med normale nivåer av TSH
  • På et regime bestående av angiotensin-konverterende enzymhemmere og/eller angiotensinreseptorantagonister, betablokkere og diuretika i minimum 3 måneder før randomisering
  • Klinisk stabil i 2 uker før randomisering (definert som ingen endring i funksjonsklasse av NYHA, ingen sykehusinnleggelse eller akuttbesøk, og ingen intravenøs inotropisk eller vasodilatorbehandling i 2 uker)
  • En LVEF <= 40 %, dokumentert innen 6 måneder før randomisering, eller > 6 måneder med bekreftelse av LVEF ved lokale ekkokardiografiske målinger innen 2 uker før randomisering
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyoppstått CHF (mindre enn 3 måneder før randomisering)
  • Aktiv myokarditt, hypertrofisk kardiomyopati, ukorrigert primær klaffesykdom, restriktiv kardiomyopati, ukorrigert medfødt hjertesykdom eller konstriktiv perikarditt
  • Myokardinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 4 uker før randomisering; eller en forventning om at det er behov for en koronar revaskulariseringsprosedyre, hjertetransplantasjon eller plassering av venstre ventrikkelhjelpeutstyr innen 24 uker etter randomisering
  • Anamnese med plutselig arytmisk synkope eller vedvarende ventrikulær arytmi, med mindre pasienten har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) i minst 12 uker før randomisering; historie med klinisk signifikant hjerteblokk, med mindre pasienten har hatt pacemaker minst 12 uker før randomisering
  • Anamnese med hjerteresynkroniseringsterapi de siste 12 ukene før randomisering eller forventning om hjerteresynkroniseringsterapi eller ventrikulær mekanisk assistanse som er nødvendig innen 24 uker etter randomisering
  • Historie om hjertetransplantasjon
  • Hjertefrekvens < 50 slag per minutt eller > 130 slag per minutt
  • Systolisk blodtrykk <= 80 mm Hg
  • Serumkreatinin => 2,5 mg/dL
  • Behandling med intravenøse vasodilatorer (inkludert nesiritid) eller inotroper innen 2 uker før randomisering
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler eller utstyr innen 4 uker før randomisering
  • Diagnose av andre ikke-kardiale underliggende medisinske tilstander som forventes å påvirke deres dødelighet innen 24 uker etter randomisering
  • Rus- eller alkoholavhengighet, eller andre forhold som kan påvirke etterlevelsen av studien
  • Anamnese med skjoldbruskkjertelforstyrrelser av enhver form innen 24 uker før randomisering
  • Bruk av skjoldbruskkjerteltilskudd (levotyroksin, liotyronin, etc.) eller andre preparater som inneholder tyromimetika innen 24 uker før randomisering
  • Supraventrikulær arytmi som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling, bedømt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: DITPA 180 mg/dag
DITPA 180 mg/dag BID
Legemiddel: DITPA (3,5-dijodtyropropionsyre)
Eksperimentell: DITPA 360 mg/dag
DITPA 360 mg/dag BID
Legemiddel: DITPA (3,5-dijodtyropropionsyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse for DITPA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekten av DITPA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIT-803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere