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Studie zu DITPA bei Patienten mit Herzinsuffizienz

27. März 2013 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu DITPA bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV, die niedrige Serum-T3-Spiegel haben

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von DITPA im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) bewerten, die einen niedrigen Serum-T3-Wert haben. DITPA ist ein Ermittlungsbeamter.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Herzinsuffizienz (CHF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Erkrankungen der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV verbunden ist. Mehrere Studien haben eine besonders risikoreiche Gruppe von Patienten identifiziert, die eine verminderte Schilddrüsenhormonaktivität, insbesondere niedrige Triiodthyronin (T3)-Spiegel im Serum, aufweisen. Diese Gruppe stellt etwa 30 % der Patienten mit einer Erkrankung der NYHA-Klasse III oder IV dar und weist deutlich höhere Sterblichkeitsraten auf als Patienten mit normalem T3.

DITPA (3,5-Diiodthyropropionsäure) ist ein Analogon des natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormons (T3), das speziell zur Verbesserung der Herzleistung bei geringerem Tachykardierisiko bei CHF-Patienten entwickelt wurde. Obwohl DITPA T3 strukturell ähnlich ist, hat es eine Propionsäure-Seitenkette und kein Jod an der 3'-Position des äußeren Phenolrings. Während DITPA an dieselben Schilddrüsenhormonrezeptoren wie T3 bindet, sind die Bindungsaffinitäten deutlich geringer, was auf teilweise agonistische Wirkungen schließen lässt. Präklinische Studien mit DITPA haben eine Begründung für seinen Einsatz bei Patienten mit CHF gestützt.

Hauptziel: Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von DITPA bei Patienten mit CHF der NYHA-Klasse III/IV und niedrigem Serum-T3.

Sekundäres Ziel: Vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von DITPA bei Patienten mit CHF der NYHA-Klasse III/IV und niedrigem Serum-T3 zu erhalten

Design: Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von DITPA bei Patienten mit CHF der NYHA-Klasse III oder IV bewerten, die niedrige Serum-T3-Spiegel bei normalen Spiegeln des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons aufweisen (TSH).

Einhundertfünfzig Patienten in etwa 35 Zentren in den USA werden im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt (d. h. 50 Patienten pro Behandlungsgruppe):

  • DITPA bei 180 mg/Tag (90 mg zweimal täglich [BID], oral)
  • DITPA bei 360 mg/Tag (180 mg BID, oral)
  • Placebo BID, oral

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • NYHA-Klasse III oder IV CHF
  • Weibchen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Gesamt-T3 im Serum <= 95 ng/dl mit normalen TSH-Werten
  • Unter einer Behandlung bestehend aus Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und/oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, Betablockern und Diuretika für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung
  • Klinisch stabil für 2 Wochen vor der Randomisierung (definiert als keine Änderung der Funktionsklasse laut NYHA, kein Krankenhausaufenthalt oder Notarztbesuch und keine intravenöse inotrope oder vasodilatatorische Behandlung für 2 Wochen)
  • Eine LVEF <= 40 %, dokumentiert innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, oder > 6 Monate mit Bestätigung der LVEF durch lokale echokardiographische Messungen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Neu aufgetretene CHF (weniger als 3 Monate vor der Randomisierung)
  • Aktive Myokarditis, hypertrophe Kardiomyopathie, unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung, restriktive Kardiomyopathie, unkorrigierte angeborene Herzkrankheit oder konstriktive Perikarditis
  • Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; oder die Erwartung, dass innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung ein Koronarrevaskularisationsverfahren, eine Herztransplantation oder die Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts erforderlich ist
  • Vorgeschichte einer plötzlichen arrhythmischen Synkope oder einer anhaltenden ventrikulären Arrhythmie, es sei denn, der Patient verfügt über einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung; Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Herzblocks, es sei denn, der Patient hatte mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung einen Herzschrittmacher
  • Anamnese einer kardialen Resynchronisationstherapie in den letzten 12 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung einer kardialen Resynchronisationstherapie oder einer ventrikulären mechanischen Unterstützung, die innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung benötigt wird
  • Geschichte einer Herztransplantation
  • Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder > 130 Schläge pro Minute
  • Systolischer Blutdruck <= 80 mm Hg
  • Serumkreatinin => 2,5 mg/dl
  • Behandlung mit intravenösen Vasodilatatoren (einschließlich Nesiritid) oder Inotropika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhalt eines anderen Prüfmittels oder Geräts innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Diagnose anderer nicht kardialer Grunderkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie sich innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung auf deren Mortalität auswirken
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Erkrankungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen jeglicher Form innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung
  • Verwendung von Schilddrüsenpräparaten (Levothyroxin, Liothyronin usw.) oder anderen Präparaten, die Thyromimetika enthalten, innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung
  • Supraventrikuläre Arrhythmie, die nach Einschätzung der Forscher auf eine konventionelle Behandlung nicht anspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: DITPA 180 mg/Tag
DITPA 180 mg/Tag BID
Arzneimittel: DITPA (3,5-Diiodthyropropionsäure)
Experimental: DITPA 360 mg/Tag
DITPA 360 mg/Tag BID
Arzneimittel: DITPA (3,5-Diiodthyropropionsäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von DITPA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit von DITPA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIT-803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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