Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DITPA hos patienter med kongestiv hjertesvigt

27. marts 2013 opdateret af: Titan Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af DITPA hos patienter med NYHA klasse III og IV kongestiv hjertesvigt, som har lave serum T3-niveauer

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DITPA i forhold til placebo hos patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), som har lavt serum T3. DITPA er en undersøgelsesagent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kongestiv hjertesvigt (CHF) er et stort folkesundhedsproblem forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed hos patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sygdom. Flere undersøgelser har identificeret en særlig højrisikogruppe af patienter, som har nedsat thyreoideahormonaktivitet, specifikt lave serumtriiodothyronin (T3) niveauer. Denne gruppe repræsenterer cirka 30 % af patienter med NYHA klasse III eller IV sygdom og har signifikant højere dødelighedsrater end dem med normal T3.

DITPA (3,5-diiodothyropropionsyre) er en analog af naturligt forekommende skjoldbruskkirtelhormon (T3), der er specielt designet til at forbedre hjerteydelsen med et lavere potentiale for takykardi hos CHF-patienter. Selvom strukturelt ligner T3, har DITPA en propionsyresidekæde og mangler jod i 3'-positionen af ​​den ydre phenolring. Mens DITPA binder til de samme thyreoideahormonreceptorer som T3, er bindingsaffiniteterne betydeligt mindre, hvilket tyder på partielle agonistiske handlinger. Prækliniske undersøgelser med DITPA har understøttet en begrundelse for dets anvendelse hos patienter med CHF.

Primært mål: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DITPA hos patienter med NYHA klasse III/IV CHF og lavt serum T3.

Sekundært mål: At opnå foreløbige beviser for effektiviteten af ​​DITPA hos patienter med NYHA klasse III/IV CHF og lavt serum T3

Design: Det randomiserede multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DITPA hos patienter med NYHA klasse III eller IV CHF, som har lave niveauer af serum T3 med normale niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH).

Et hundrede og halvtreds patienter på cirka 35 centre i USA vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1 (dvs. 50 patienter pr. behandlingsgruppe):

  • DITPA ved 180 mg/dag (90 mg to gange dagligt [BID], oralt)
  • DITPA ved 360 mg/dag (180 mg BID, oralt)
  • Placebo BID, oralt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • NYHA klasse III eller IV CHF
  • Hunnerne må ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge pålidelig prævention
  • Serum totalt T3 <= 95 ng/dL med normale niveauer af TSH
  • På et regime bestående af angiotensin-konverterende enzymhæmmere og/eller angiotensinreceptorantagonister, betablokkere og diuretika i mindst 3 måneder før randomisering
  • Klinisk stabil i 2 uger før randomisering (defineret som ingen ændring i funktionsklasse af NYHA, ingen hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg og ingen intravenøs inotropisk eller vasodilatorbehandling i 2 uger)
  • En LVEF <= 40 %, dokumenteret inden for 6 måneder før randomisering, eller > 6 måneder med bekræftelse af LVEF ved lokale ekkokardiografiske målinger inden for 2 uger før randomisering
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyopstået CHF (mindre end 3 måneder før randomisering)
  • Aktiv myocarditis, hypertrofisk kardiomyopati, ukorrigeret primær klapsygdom, restriktiv kardiomyopati, ukorrigeret medfødt hjertesygdom eller konstriktiv pericarditis
  • Myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 4 uger før randomisering; eller en forventning om, at der er behov for en koronar revaskulariseringsprocedure, hjertetransplantation eller placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for 24 uger efter randomisering
  • Anamnese med pludselig arytmisk synkope eller vedvarende ventrikulær arytmi, medmindre patienten har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) i mindst 12 uger før randomisering; anamnese med klinisk signifikant hjerteblokering, medmindre patienten har haft en pacemaker mindst 12 uger før randomisering
  • Anamnese med kardial resynkroniseringsterapi inden for de sidste 12 uger før randomisering eller forventning om kardial resynkroniseringsterapi eller ventrikulær mekanisk assistance inden for 24 uger efter randomisering
  • Historie om hjertetransplantation
  • Puls < 50 slag i minuttet eller > 130 slag i minuttet
  • Systolisk blodtryk <= 80 mm Hg
  • Serumkreatinin => 2,5 mg/dL
  • Behandling med intravenøse vasodilatorer (inklusive nesiritid) eller inotroper inden for 2 uger før randomisering
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel eller udstyr inden for 4 uger før randomisering
  • Diagnose af andre ikke-kardiale underliggende medicinske tilstande, der forventes at påvirke deres dødelighed inden for 24 uger efter randomisering
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed eller andre forhold, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse
  • Anamnese med skjoldbruskkirtellidelser af enhver form inden for 24 uger før randomisering
  • Brug af thyroideatilskud (levothyroxin, liothyronin osv.) eller ethvert præparat, der indeholder thyromimetiske midler inden for 24 uger før randomisering
  • Supraventrikulær arytmi, der er refraktær over for konventionel behandling, som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: DITPA 180 mg/dag
DITPA 180 mg/dag BID
Medicin: DITPA (3,5-diiodthyropropionsyre)
Eksperimentel: DITPA 360 mg/dag
DITPA 360 mg/dag BID
Medicin: DITPA (3,5-diiodthyropropionsyre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af DITPA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​DITPA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2005

Først opslået (Skøn)

10. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIT-803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner