Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DITPA bij patiënten met congestief hartfalen

27 maart 2013 bijgewerkt door: Titan Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van DITPA bij patiënten met NYHA klasse III en IV congestief hartfalen die lage serum T3-spiegels hebben

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van DITPA ten opzichte van placebo beoordelen bij patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen (CHF) die een laag serum T3 hebben. DITPA is een onderzoeksagent.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Congestief hartfalen (CHF) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met de ziekte van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV. Meerdere onderzoeken hebben een bijzonder risicovolle groep patiënten geïdentificeerd die een verminderde schildklierhormoonactiviteit hebben, met name lage serumtrijoodthyronine (T3) -spiegels. Deze groep vertegenwoordigt ongeveer 30% van de patiënten met NYHA klasse III of IV ziekte en heeft significant hogere sterftecijfers dan die met normale T3.

DITPA (3,5-dijoodthyropropionzuur) is een analoog van natuurlijk voorkomend schildklierhormoon (T3) dat speciaal is ontwikkeld om de hartfunctie te verbeteren met een lager risico op tachycardie bij CHF-patiënten. Hoewel structureel vergelijkbaar met T3, heeft DITPA een propionzuurzijketen en mist het een jodium op de 3'-positie van de buitenste fenolische ring. Hoewel DITPA zich bindt aan dezelfde schildklierhormoonreceptoren als T3, zijn de bindingsaffiniteiten aanzienlijk minder, wat wijst op een gedeeltelijke agonistische werking. Preklinische onderzoeken met DITPA hebben een grondgedachte voor het gebruik ervan bij patiënten met CHF ondersteund.

Primaire doelstelling: het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van DITPA bij patiënten met NYHA klasse III/IV CHF en laag serum T3.

Secundair doel: voorlopig bewijs verkrijgen van de werkzaamheid van DITPA bij patiënten met NYHA klasse III/IV CHF en laag serum T3

Opzet: De multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van DITPA te evalueren bij patiënten met NYHA klasse III of IV CHF die lage niveaus van serum T3 hebben met normale niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH).

Honderdvijftig patiënten in ongeveer 35 centra in de V.S. zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1 (d.w.z. 50 patiënten per behandelingsgroep):

  • DITPA bij 180 mg / dag (90 mg tweemaal daags [BID], oraal)
  • DITPA bij 360 mg / dag (180 mg BID, oraal)
  • Placebo BID, oraal

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • NYHA klasse III of IV CHF
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
  • Serum totaal T3 <= 95 ng/dL met normale niveaus van TSH
  • Op een regime bestaande uit angiotensine-converting enzyme-remmers en/of angiotensine-receptorantagonisten, bètablokkers en diuretica gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Klinisch stabiel gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie (gedefinieerd als geen verandering in functionele klasse door NYHA, geen ziekenhuisopname of ER-bezoek en geen intraveneuze inotrope of vasodilatatorbehandeling gedurende 2 weken)
  • Een LVEF <= 40%, gedocumenteerd binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of > 6 maanden met bevestiging van LVEF door lokale echocardiografische metingen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • New onset CHF (minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie)
  • Actieve myocarditis, hypertrofische cardiomyopathie, niet-gecorrigeerde primaire klepziekte, restrictieve cardiomyopathie, niet-gecorrigeerde congenitale hartziekte of constrictieve pericarditis
  • Myocardinfarct, onstabiele ischemische hartziekte, beroerte of coronaire revascularisatieprocedure binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie; of een verwachting van een coronaire revascularisatieprocedure, harttransplantatie of plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel binnen 24 weken na randomisatie
  • Voorgeschiedenis van plotselinge aritmische syncope of aanhoudende ventriculaire aritmie, tenzij de patiënt een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) heeft gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie; voorgeschiedenis van klinisch significante hartblokkade, tenzij de patiënt ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie een pacemaker heeft gehad
  • Geschiedenis van cardiale resynchronisatietherapie in de laatste 12 weken voorafgaand aan randomisatie of verwachting van cardiale resynchronisatietherapie of ventriculaire mechanische assistentie nodig binnen 24 weken na randomisatie
  • Geschiedenis van harttransplantatie
  • Hartslag < 50 slagen per minuut of > 130 slagen per minuut
  • Systolische bloeddruk <= 80 mm Hg
  • Serumcreatinine => 2,5 mg/dL
  • Behandeling met intraveneuze vasodilatatoren (waaronder nesiritide) of inotropen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvangst van elk ander onderzoeksmiddel of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Diagnose van andere niet-cardiale onderliggende medische aandoeningen die naar verwachting hun mortaliteit binnen 24 weken na randomisatie zullen beïnvloeden
  • Afhankelijkheid van drugs of alcohol, of andere aandoeningen die de naleving van de studie kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van schildklieraandoeningen van welke vorm dan ook binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van schildkliersupplementen (levothyroxine, liothyronine, enz.) of een preparaat dat thyromimetica bevat binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Supraventriculaire aritmie ongevoelig voor conventionele behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: DITPA 180 mg/dag
DITPA 180 mg/dag BID
Geneesmiddel: DITPA (3,5-dijoodthyropropionzuur)
Experimenteel: DITPA 360 mg/dag
DITPA 360 mg/dag BID
Geneesmiddel: DITPA (3,5-dijoodthyropropionzuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagbaarheid van DITPA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid van DITPA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIT-803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren