Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DITPA-tutkimus kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Titan Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu DITPA-tutkimus potilailla, joilla on NYHA-luokan III ja IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja joilla on alhainen seerumin T3-taso

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DITPA:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta (CHF), joilla on alhainen seerumin T3. DITPA on tutkiva agentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF) on merkittävä kansanterveysongelma, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sairaus. Useat tutkimukset ovat tunnistaneet erityisen suuren riskin potilasryhmän, jolla on vähentynyt kilpirauhashormonitoiminta, erityisesti alhainen seerumin trijodityroniini (T3) -taso. Tämä ryhmä edustaa noin 30 % potilaista, joilla on NYHA-luokan III tai IV sairaus, ja sen kuolleisuus on huomattavasti korkeampi kuin niillä, joilla on normaali T3.

DITPA (3,5-dijodityropropionihappo) on luonnollisesti esiintyvän kilpirauhashormonin (T3) analogi, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan sydämen suorituskykyä ja vähentämään takykardian riskiä CHF-potilailla. Vaikka DITPA on rakenteellisesti samanlainen kuin T3, siinä on propionihapposivuketju ja siitä puuttuu jodi ulomman fenolirenkaan 3'-asemasta. Vaikka DITPA sitoutuu samoihin kilpirauhashormonireseptoreihin kuin T3, sitoutumisaffiniteetit ovat huomattavasti pienemmät, mikä viittaa osittaiseen agonistiseen toimintaan. Prekliiniset tutkimukset DITPA:lla ovat tukeneet sen käyttöä CHF-potilailla.

Ensisijainen tavoite: Arvioida DITPA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on NYHA-luokan III/IV CHF ja alhainen seerumin T3.

Toissijainen tavoite: Saada alustavaa näyttöä DITPA:n tehosta potilailla, joilla on NYHA-luokan III/IV CHF ja alhainen seerumin T3

Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan DITPA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on NYHA-luokan III tai IV CHF ja joiden seerumin T3-tasot ovat alhaiset ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin normaalit tasot. (TSH).

Sataviisikymmentä potilasta noin 35 keskuksessa Yhdysvalloissa satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1 (eli 50 potilasta hoitoryhmää kohden):

  • DITPA 180 mg/vrk (90 mg kahdesti päivässä [BID], suun kautta)
  • DITPA annoksella 360 mg/vrk (180 mg BID, suun kautta)
  • Placebo BID, suullisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  • NYHA luokka III tai IV CHF
  • Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
  • Seerumin kokonais-T3 <= 95 ng/dl normaalilla TSH-tasolla
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjistä ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajista, beetasalpaajista ja diureetteista koostuvalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Kliinisesti stabiili 2 viikkoa ennen satunnaistamista (määriteltynä: NYHA:n mukaan toimintaluokassa ei ole muutosta, ei sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä eikä suonensisäistä inotrooppista tai verisuonia laajentavaa hoitoa 2 viikkoon)
  • LVEF <= 40 %, dokumentoitu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai > 6 kuukautta, kun LVEF on vahvistettu paikallisilla kaikukardiografisilla mittauksilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi CHF (alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista)
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus, hypertrofinen kardiomyopatia, korjaamaton primaarinen läppäsairaus, restriktiivinen kardiomyopatia, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai supistava perikardiitti
  • Sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; tai sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteen, sydämensiirron tai vasemman kammion apulaitteen asennuksen odotus 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Anamneesissa äkillinen arytminen pyörtyminen tai pitkäkestoinen ventrikulaarinen rytmihäiriö, ellei potilaalla ole implantoitavaa kardioverteridefibrillaattoria (ICD) vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista; anamneesissa kliinisesti merkittävä sydänkatkos, paitsi jos potilaalla on ollut sydämentahdistin vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitoa viimeisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista tai sydämen uudelleensynkronointihoitoa tai kammioiden mekaanista apua tarvitaan 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Sydämensiirron historia
  • Syke < 50 lyöntiä minuutissa tai > 130 lyöntiä minuutissa
  • Systolinen verenpaine <= 80 mmHg
  • Seerumin kreatiniini => 2,5 mg/dl
  • Hoito suonensisäisillä verisuonia laajentavilla lääkkeillä (mukaan lukien nesiritidi) tai inotroopeilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen tai laitteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Muiden ei-sydänperäisten perussairauksien diagnoosi, joiden odotetaan vaikuttavan kuolleisuuteen 24 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimusten noudattamiseen
  • Minkä tahansa muodon kilpirauhasen vajaatoiminta historiassa 24 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Kilpirauhasen lisäravinteiden (levotyroksiini, liotyroniini jne.) tai minkä tahansa tyromimeettisiä aineita sisältävien valmisteiden käyttö 24 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Supraventrikulaarinen rytmihäiriö, joka ei kestä tavanomaista hoitoa, tutkijoiden arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo BID
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: DITPA 180 mg/vrk
DITPA 180 mg/vrk BID
Lääke: DITPA (3,5-dijodityropropionihappo)
Kokeellinen: DITPA 360 mg/vrk
DITPA 360 mg/vrk BID
Lääke: DITPA (3,5-dijodityropropionihappo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
DITPA:n turvallisuus ja siedettävyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
DITPA:n tehokkuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Titan Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIT-803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa