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Estudio de DITPA en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

27 de marzo de 2013 actualizado por: Titan Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de DITPA en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase III y IV de la NYHA que tienen niveles séricos bajos de T3

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de DITPA en relación con el placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) que tienen niveles séricos bajos de T3. DITPA es un agente en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) es un importante problema de salud pública asociado con una morbilidad y mortalidad significativas en pacientes con enfermedad de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA). Múltiples estudios han identificado un grupo de pacientes de riesgo particularmente alto que tienen una actividad reducida de la hormona tiroidea, específicamente, niveles bajos de triyodotironina (T3) en suero. Este grupo representa aproximadamente el 30% de los pacientes con enfermedad de clase III o IV de la NYHA y tiene tasas de mortalidad significativamente más altas que aquellos con T3 normal.

DITPA (ácido 3,5-diyodotiropropiónico) es un análogo de la hormona tiroidea natural (T3) que se ha diseñado específicamente para mejorar el rendimiento cardíaco con un menor potencial de taquicardia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Aunque estructuralmente similar a T3, DITPA tiene una cadena lateral de ácido propiónico y carece de yodo en la posición 3' del anillo fenólico externo. Si bien DITPA se une a los mismos receptores de hormonas tiroideas que T3, las afinidades de unión son significativamente menores, lo que sugiere acciones agonistas parciales. Los estudios preclínicos con DITPA han respaldado una justificación para su uso en pacientes con CHF.

Objetivo principal: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DITPA en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV de la NYHA y niveles séricos bajos de T3.

Objetivo secundario: Obtener evidencia preliminar de la eficacia de DITPA en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV de la NYHA y T3 sérica baja

Diseño: El estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DITPA en pacientes con CHF de clase III o IV de la NYHA que tienen niveles bajos de T3 sérica con niveles normales de hormona estimulante de la tiroides. (TSH).

Ciento cincuenta pacientes en aproximadamente 35 centros en los EE. UU. serán asignados al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1 (es decir, 50 pacientes por grupo de tratamiento):

  • DITPA a 180 mg/día (90 mg dos veces al día [BID], por vía oral)
  • DITPA a 360 mg/día (180 mg BID, por vía oral)
  • Placebo BID, por vía oral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • ICC clase III o IV de la NYHA
  • Las hembras no deben estar embarazadas o lactando. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar un método anticonceptivo fiable
  • T3 sérico total <= 95 ng/dL con niveles normales de TSH
  • En un régimen que consiste en inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y/o antagonistas de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta y diuréticos durante un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización
  • Clínicamente estable durante 2 semanas antes de la aleatorización (definida como sin cambios en la clase funcional según la NYHA, sin hospitalización ni visita a urgencias, y sin tratamiento inotrópico o vasodilatador intravenoso durante 2 semanas)
  • FEVI <= 40%, documentada dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, o > 6 meses con confirmación de FEVI mediante mediciones ecocardiográficas locales dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • CHF de nueva aparición (menos de 3 meses antes de la aleatorización)
  • Miocarditis activa, miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía primaria no corregida, miocardiopatía restrictiva, cardiopatía congénita no corregida o pericarditis constrictiva
  • Infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o procedimiento de revascularización coronaria dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; o una expectativa de que se necesite un procedimiento de revascularización coronaria, un trasplante cardíaco o la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de síncope arrítmico repentino o arritmia ventricular sostenida, a menos que el paciente tenga un desfibrilador automático implantable (DCI) durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización; antecedentes de bloqueo cardíaco clínicamente significativo, a menos que el paciente haya tenido un marcapasos al menos 12 semanas antes de la aleatorización
  • Antecedentes de terapia de resincronización cardíaca en las últimas 12 semanas antes de la aleatorización o expectativa de terapia de resincronización cardíaca o asistencia mecánica ventricular necesaria dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización
  • Historia del trasplante cardíaco
  • Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto o > 130 latidos por minuto
  • Presión arterial sistólica <= 80 mm Hg
  • Creatinina sérica => 2,5 mg/dL
  • Tratamiento con vasodilatadores intravenosos (incluyendo nesiritida) o inotrópicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Recepción de cualquier otro agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Diagnóstico de otras afecciones médicas subyacentes no cardíacas que se espera que afecten su mortalidad dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización
  • Dependencia de drogas o alcohol, u otras condiciones que puedan afectar el cumplimiento del estudio
  • Antecedentes de trastornos tiroideos de cualquier forma dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización
  • Uso de suplementos tiroideos (levotiroxina, liotironina, etc.) o cualquier preparación que contenga agentes tiromiméticos dentro de las 24 semanas previas a la aleatorización
  • Arritmia supraventricular refractaria al tratamiento convencional, a juicio de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
BID de placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: DITPA 180 mg/día
DITPA 180 mg/día BID
Droga: DITPA (ácido 3,5-diyodotiropropiónico)
Experimental: DITPA 360 mg/día
DITPA 360 mg/día BID
Droga: DITPA (ácido 3,5-diyodotiropropiónico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad de DITPA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia de DITPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Titan Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIT-803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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