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Studio di DITPA in pazienti con scompenso cardiaco congestizio

27 marzo 2013 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul DITPA in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III e IV con bassi livelli sierici di T3

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di DITPA rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) che hanno un basso T3 sierico. DITPA è un agente investigativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è un grave problema di salute pubblica associato a morbilità e mortalità significative nei pazienti con malattia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA). Diversi studi hanno identificato un gruppo particolarmente ad alto rischio di pazienti che hanno una ridotta attività dell'ormone tiroideo, in particolare, bassi livelli sierici di triiodotironina (T3). Questo gruppo rappresenta circa il 30% dei pazienti con malattia di classe NYHA III o IV e presenta tassi di mortalità significativamente più elevati rispetto a quelli con T3 normale.

DITPA (acido 3,5-diiodotiropropionico) è un analogo dell'ormone tiroideo naturale (T3) che è stato specificamente progettato per migliorare le prestazioni cardiache con un minore potenziale di tachicardia nei pazienti con CHF. Sebbene strutturalmente simile a T3, DITPA ha una catena laterale di acido propionico e manca di iodio nella posizione 3' dell'anello fenolico esterno. Mentre il DITPA si lega agli stessi recettori dell'ormone tiroideo del T3, le affinità di legame sono significativamente inferiori, suggerendo azioni agonistiche parziali. Gli studi preclinici con DITPA hanno supportato un razionale per il suo utilizzo in pazienti con CHF.

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di DITPA in pazienti con CHF di classe NYHA III/IV e T3 sierico basso.

Obiettivo secondario: ottenere prove preliminari dell'efficacia del DITPA nei pazienti con CHF di classe NYHA III/IV e T3 sierico basso

Disegno: lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DITPA in pazienti con CHF di classe NYHA III o IV che hanno bassi livelli di T3 sierico con livelli normali di ormone stimolante la tiroide (TSH).

Centocinquanta pazienti in circa 35 centri negli Stati Uniti saranno randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1 (ovvero 50 pazienti per gruppo di trattamento):

  • DITPA a 180 mg/giorno (90 mg due volte al giorno [BID], per via orale)
  • DITPA a 360 mg/giorno (180 mg BID, per via orale)
  • Placebo BID, per via orale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Classe NYHA III o IV CHF
  • Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
  • T3 sierico totale <= 95 ng/dL con livelli normali di TSH
  • In un regime costituito da inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o antagonisti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti e diuretici per un minimo di 3 mesi prima della randomizzazione
  • Clinicamente stabile per 2 settimane prima della randomizzazione (definita come nessun cambiamento nella classe funzionale da parte della NYHA, nessun ricovero o visita al pronto soccorso e nessun trattamento inotropo o vasodilatatore per via endovenosa per 2 settimane)
  • Una LVEF <= 40%, documentata entro 6 mesi prima della randomizzazione, o > 6 mesi con conferma di LVEF mediante misurazioni ecocardiografiche locali entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • CHF di nuova insorgenza (meno di 3 mesi prima della randomizzazione)
  • Miocardite attiva, cardiomiopatia ipertrofica, malattia valvolare primaria non corretta, cardiomiopatia restrittiva, cardiopatia congenita non corretta o pericardite costrittiva
  • Infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, ictus o procedura di rivascolarizzazione coronarica nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; o l'aspettativa di una procedura di rivascolarizzazione coronarica, trapianto cardiaco o posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra necessaria entro 24 settimane dopo la randomizzazione
  • Storia di sincope aritmica improvvisa o aritmia ventricolare sostenuta, a meno che il paziente non abbia un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per almeno 12 settimane prima della randomizzazione; storia di blocco cardiaco clinicamente significativo, a meno che il paziente non abbia avuto un pacemaker almeno 12 settimane prima della randomizzazione
  • Anamnesi di terapia di resincronizzazione cardiaca nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione o aspettativa di terapia di resincronizzazione cardiaca o assistenza meccanica ventricolare necessaria entro 24 settimane dopo la randomizzazione
  • Storia del trapianto cardiaco
  • Frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto o > 130 battiti al minuto
  • Pressione arteriosa sistolica <= 80 mm Hg
  • Creatinina sierica => 2,5 mg/dL
  • Trattamento con vasodilatatori per via endovenosa (incluso nesiritide) o inotropi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Ricezione di qualsiasi altro agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Diagnosi di altre condizioni mediche sottostanti non cardiache che dovrebbero avere un impatto sulla loro mortalità entro 24 settimane dalla randomizzazione
  • Dipendenza da droghe o alcol o altre condizioni che possono influire sulla compliance allo studio
  • - Anamnesi di disturbi della tiroide di qualsiasi forma nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione
  • Uso di integratori per la tiroide (levotiroxina, liotironina, ecc.) o qualsiasi preparazione contenente agenti tiromimetici nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione
  • Aritmia sopraventricolare refrattaria al trattamento convenzionale, come giudicato dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
OFFERTA Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: DITPA 180 mg/die
DITPA 180 mg/die BID
Droga: DITPA (acido 3,5-diiodotiropropionico)
Sperimentale: DITPA 360 mg/giorno
DITPA 360 mg/die BID
Droga: DITPA (acido 3,5-diiodotiropropionico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità del DITPA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia del DITPA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIT-803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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