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울혈성 심부전 환자의 DITPA 연구

2013년 3월 27일 업데이트: Titan Pharmaceuticals

혈청 T3 수치가 낮은 NYHA 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전 환자를 대상으로 한 DITPA의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 혈청 T3가 낮은 NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 DITPA의 안전성 및 효능을 평가할 것입니다. DITPA는 조사용 에이전트입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 울혈성 심부전(CHF)은 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 질환 환자의 심각한 이환율 및 사망률과 관련된 주요 공중 보건 문제입니다. 여러 연구에서 갑상선 호르몬 활동이 감소한 특히 고위험군 환자, 특히 낮은 혈청 트리요오드티로닌(T3) 수치를 확인했습니다. 이 그룹은 NYHA 클래스 III 또는 IV 질병 환자의 약 30%를 나타내며 정상 T3 환자보다 사망률이 상당히 높습니다.

DITPA(3,5-diiodothyropropionic acid)는 CHF 환자의 빈맥 가능성을 낮추고 심장 기능을 개선하도록 특별히 설계된 자연 발생 갑상선 호르몬(T3)의 유사체입니다. 구조적으로 T3와 유사하지만 DITPA는 프로피온산 측쇄를 가지고 있으며 외부 페놀 고리의 3' 위치에 요오드가 부족합니다. DITPA는 T3와 동일한 갑상선 호르몬 수용체에 결합하지만 결합 친화도는 상당히 낮아 부분적인 효능 작용을 시사합니다. DITPA를 사용한 전임상 연구는 CHF 환자에게 DITPA를 사용하는 근거를 뒷받침했습니다.

1차 목표: NYHA 클래스 III/IV CHF 및 저혈청 T3 환자에서 DITPA의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.

2차 목표: NYHA 클래스 III/IV CHF 및 저혈청 T3 환자에서 DITPA의 효능에 대한 예비 증거를 얻기 위해

디자인: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 정상 수준의 갑상선 자극 호르몬과 함께 낮은 수준의 혈청 T3를 갖는 NYHA 클래스 III 또는 IV CHF 환자에서 DITPA의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. (TSH).

미국의 약 35개 센터에 있는 150명의 환자가 1:1:1 비율(즉, 치료 그룹당 50명의 환자)로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.

  • DITPA 180mg/일(90mg 1일 2회[BID], 경구)
  • DITPA 360mg/일(180mg BID, 경구)
  • 위약 BID, 경구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • NYHA 클래스 III 또는 IV CHF
  • 암컷은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성과 남성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 정상 수준의 TSH에서 혈청 총 T3 <= 95ng/dL
  • 무작위화 전 최소 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 길항제, 베타 차단제 및 이뇨제로 구성된 요법
  • 무작위화 전 2주 동안 임상적으로 안정적임(NYHA에 의해 기능 등급의 변화가 없고, 입원 또는 응급실 방문이 없으며, 2주 동안 정맥 수축 또는 혈관 확장제 치료가 없는 것으로 정의됨)
  • LVEF <= 40%, 무작위화 전 6개월 이내에 문서화되었거나, 무작위화 전 2주 이내에 국소 심초음파 측정에 의해 LVEF가 확인된 > 6개월
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 새로운 발병 CHF(무작위 배정 전 3개월 미만)
  • 활동성 심근염, 비대성 심근병증, 교정되지 않은 원발성 판막 질환, 제한성 심근병증, 교정되지 않은 선천성 심장병 또는 수축성 심낭염
  • 무작위화 전 4주 이내의 심근 경색, 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 또는 관상동맥 혈관재생술 절차; 또는 무작위화 후 24주 이내에 관상동맥 혈관재생술, 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 배치가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 환자가 무작위 배정 전 최소 12주 동안 이식형 제세동기(ICD)를 이식하지 않은 경우, 갑작스러운 부정맥성 실신 또는 지속적인 심실 부정맥의 병력; 환자가 무작위 배정 최소 12주 전에 심박 조율기를 사용하지 않은 경우, 임상적으로 유의미한 심장 블록의 병력
  • 무작위 배정 전 마지막 12주 동안 심장 재동기화 요법의 병력 또는 무작위 배정 후 24주 이내에 필요한 심장 재동기화 요법 또는 심실 기계적 보조의 기대
  • 심장 이식의 역사
  • 심박수 < 50회/분 또는 > 130회
  • 수축기 혈압 <= 80mmHg
  • 혈청 크레아티닌 => 2.5mg/dL
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 정맥 내 혈관확장제(네시리티드 포함) 또는 수축촉진제로 치료
  • 무작위화 전 4주 이내에 다른 조사용 제제 또는 장치 수령
  • 무작위 배정 후 24주 이내에 사망률에 영향을 미칠 것으로 예상되는 기타 비심장 기저 질환의 진단
  • 약물이나 알코올 의존, 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  • 무작위 배정 전 24주 이내에 모든 형태의 갑상선 질환 병력
  • 무작위 배정 전 24주 이내에 갑상선 보조제(레보티록신, 리오티로닌 등) 또는 갑상선기능저하제를 함유한 제제의 사용
  • 연구자들이 판단한 바와 같이, 통상적인 치료에 불응성인 상심실성 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 BID
의약품: 위약
위약
실험적: DITPA 180mg/일
DITPA 180mg/일 BID
의약품: DITPA(3,5-디요오드티로프로피온산)
실험적: DITPA 360mg/일
DITPA 360mg/일 BID
의약품: DITPA(3,5-디요오드티로프로피온산)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
DITPA의 안전성 및 내약성

2차 결과 측정

결과 측정
디티파의 효능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Titan Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2006년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIT-803

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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