Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DITPA hos patienter med kronisk hjärtsvikt

27 mars 2013 uppdaterad av: Titan Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av DITPA hos patienter med NYHA klass III och IV hjärtsvikt som har låga T3-nivåer i serum

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av DITPA i förhållande till placebo hos patienter med New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (CHF) som har lågt serum T3. DITPA är en undersökningsagent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Kongestiv hjärtsvikt (CHF) är ett stort folkhälsoproblem associerat med betydande sjuklighet och dödlighet hos patienter med New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV sjukdom. Flera studier har identifierat en särskilt högriskgrupp av patienter som har nedsatt sköldkörtelhormonaktivitet, särskilt låga serumnivåer av trijodtyronin (T3). Denna grupp representerar cirka 30 % av patienterna med NYHA klass III eller IV sjukdom och har signifikant högre dödlighet än de med normal T3.

DITPA (3,5-dijodtyropropionsyra) är en analog till naturligt förekommande sköldkörtelhormon (T3) som har utformats specifikt för att förbättra hjärtprestanda med lägre risk för takykardi hos CHF-patienter. Även om strukturellt liknar T3, har DITPA en propionsyrasidokedja och saknar jod vid 3'-positionen av den yttre fenolringen. Medan DITPA binder till samma sköldkörtelhormonreceptorer som T3, är bindningsaffiniteterna betydligt mindre, vilket tyder på partiell agonistisk verkan. Prekliniska studier med DITPA har stött ett skäl för dess användning hos patienter med CHF.

Primärt mål: Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av DITPA hos patienter med NYHA klass III/IV CHF och lågt serum T3.

Sekundärt mål: Att få preliminära bevis på effektiviteten av DITPA hos patienter med NYHA klass III/IV CHF och lågt serum T3

Design: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av DITPA hos patienter med NYHA klass III eller IV CHF som har låga nivåer av serum T3 med normala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).

Etthundrafemtio patienter vid cirka 35 centra i USA kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingsgrupper i ett förhållande på 1:1:1 (dvs. 50 patienter per behandlingsgrupp):

  • DITPA vid 180 mg/dag (90 mg två gånger om dagen [BID], oralt)
  • DITPA vid 360 mg/dag (180 mg två gånger dagligen, oralt)
  • Placebo BID, oralt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 18 år
  • NYHA klass III eller IV CHF
  • Kvinnor får inte vara gravida eller ammande. Kvinnor i fertil ålder och män måste använda pålitliga preventivmedel
  • Serum totalt T3 <= 95 ng/dL med normala nivåer av TSH
  • På en regim bestående av angiotensinomvandlande enzymhämmare och/eller angiotensinreceptorantagonister, betablockerare och diuretika i minst 3 månader före randomisering
  • Kliniskt stabil i 2 veckor före randomisering (definierad som ingen förändring i funktionsklass av NYHA, ingen sjukhusvistelse eller akutbesök och ingen intravenös inotropisk eller vasodilaterande behandling under 2 veckor)
  • En LVEF <= 40 %, dokumenterad inom 6 månader före randomisering, eller > 6 månader med bekräftelse av LVEF genom lokala ekokardiografiska mätningar inom 2 veckor före randomisering
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nystartad CHF (mindre än 3 månader före randomisering)
  • Aktiv myokardit, hypertrofisk kardiomyopati, okorrigerad primär valvulär sjukdom, restriktiv kardiomyopati, okorrigerad medfödd hjärtsjukdom eller konstriktiv perikardit
  • Myokardinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller koronar revaskulariseringsprocedur inom 4 veckor före randomisering; eller en förväntan om en koronar revaskulariseringsprocedur, hjärttransplantation eller placering av vänsterkammarhjälpanordning som behövs inom 24 veckor efter randomisering
  • Anamnes med plötslig arytmisk synkope eller ihållande ventrikulär arytmi, såvida inte patienten har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) i minst 12 veckor före randomisering; historia av kliniskt signifikant hjärtblock, såvida inte patienten har haft en pacemaker minst 12 veckor före randomisering
  • Historik med hjärtresynkroniseringsterapi under de senaste 12 veckorna före randomisering eller förväntan om hjärtresynkroniseringsterapi eller kammarmekanisk assistans som behövs inom 24 veckor efter randomisering
  • Historik om hjärttransplantation
  • Puls < 50 slag per minut eller > 130 slag per minut
  • Systoliskt blodtryck <= 80 mm Hg
  • Serumkreatinin => 2,5 mg/dL
  • Behandling med intravenösa vasodilatorer (inklusive nesiritid) eller inotroper inom 2 veckor före randomisering
  • Mottagande av något annat undersökningsmedel eller enhet inom 4 veckor före randomisering
  • Diagnos av andra icke-kardiella underliggande medicinska tillstånd som förväntas påverka deras dödlighet inom 24 veckor efter randomisering
  • Narkotika- eller alkoholberoende eller andra tillstånd som kan påverka studiens följsamhet
  • Historik av sköldkörtelsjukdomar av någon form inom 24 veckor före randomisering
  • Användning av sköldkörteltillskott (levotyroxin, liotyronin, etc.) eller något preparat som innehåller tyromimetika inom 24 veckor före randomisering
  • Supraventrikulär arytmi som är refraktär mot konventionell behandling, enligt bedömningen av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo BID
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: DITPA 180 mg/dag
DITPA 180 mg/dag BID
Läkemedel: DITPA (3,5-dijodtyropropionsyra)
Experimentell: DITPA 360 mg/dag
DITPA 360 mg/dag BID
Läkemedel: DITPA (3,5-dijodtyropropionsyra)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet för DITPA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effekten av DITPA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Senast verifierad

1 november 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIT-803

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera