Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DITPA u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie DITPA u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA, którzy mają niski poziom T3 w surowicy

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność DITPA w porównaniu z placebo u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), którzy mają niski poziom T3 w surowicy. DITPA jest agentem śledczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest głównym problemem zdrowia publicznego związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów z chorobą klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA). W wielu badaniach zidentyfikowano grupę szczególnie wysokiego ryzyka pacjentów, którzy mają zmniejszoną aktywność hormonów tarczycy, w szczególności niski poziom trójjodotyroniny (T3) w surowicy. Ta grupa stanowi około 30% pacjentów z chorobą klasy III lub IV NYHA i ma znacznie wyższą śmiertelność niż osoby z prawidłowym T3.

DITPA (kwas 3,5-dijodotyropropionowy) jest analogiem naturalnie występującego hormonu tarczycy (T3), który został specjalnie opracowany w celu poprawy wydolności serca przy niższym potencjale tachykardii u pacjentów z CHF. Chociaż strukturalnie podobny do T3, DITPA ma boczny łańcuch kwasu propionowego i nie ma jodu w pozycji 3' zewnętrznego pierścienia fenolowego. Podczas gdy DITPA wiąże się z tymi samymi receptorami hormonów tarczycy co T3, powinowactwa wiązania są znacznie mniejsze, co sugeruje częściowe działanie agonistyczne. Badania przedkliniczne z użyciem DITPA potwierdziły zasadność jego stosowania u pacjentów z CHF.

Cel główny: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji DITPA u pacjentów z CHF III/IV klasy NYHA i niskim poziomem T3 w surowicy.

Cel drugorzędny: Uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności DITPA u pacjentów z CHF klasy III/IV według NYHA i niskim poziomem T3 w surowicy

Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DITPA u pacjentów z CHF klasy III lub IV według NYHA, którzy mają niski poziom T3 w surowicy z prawidłowym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH).

Stu pięćdziesięciu pacjentów w około 35 ośrodkach w USA zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup leczenia w stosunku 1:1:1 (tj. 50 pacjentów na grupę leczenia):

  • DITPA w dawce 180 mg/dzień (90 mg dwa razy dziennie [BID], doustnie)
  • DITPA w dawce 360 ​​mg/dzień (180 mg BID, doustnie)
  • Placebo BID, doustnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat
  • NYHA klasa III lub IV CHF
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • T3 całkowite w surowicy <= 95 ng/dl przy prawidłowym poziomie TSH
  • W schemacie obejmującym inhibitory konwertazy angiotensyny i/lub antagonistów receptora angiotensyny, beta-adrenolityki i leki moczopędne przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  • Klinicznie stabilny przez 2 tygodnie przed randomizacją (zdefiniowany jako brak zmian w klasie funkcjonalnej według NYHA, brak hospitalizacji lub wizyty na ostrym dyżurze oraz brak dożylnego leczenia inotropowego lub rozszerzającego naczynia krwionośne przez 2 tygodnie)
  • LVEF <= 40% udokumentowana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub > 6 miesięcy z potwierdzeniem LVEF w lokalnych pomiarach echokardiograficznych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • CHF o nowym początku (mniej niż 3 miesiące przed randomizacją)
  • Czynne zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa, nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa, kardiomiopatia restrykcyjna, nieskorygowana wrodzona wada serca lub zaciskające zapalenie osierdzia
  • zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; lub spodziewana konieczność wykonania zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej, przeszczepu serca lub założenia urządzenia wspomagającego lewą komorę w ciągu 24 tygodni od randomizacji
  • Historia nagłych omdleń arytmicznych lub utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu, chyba że pacjent ma wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją; klinicznie istotny blok serca w wywiadzie, chyba że pacjent miał wszczepiony rozrusznik serca co najmniej 12 tygodni przed randomizacją
  • Historia terapii resynchronizującej serce w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją lub oczekiwanie na terapię resynchronizującą serca lub mechaniczne wspomaganie komór w ciągu 24 tygodni po randomizacji
  • Historia przeszczepu serca
  • Tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 130 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi <= 80 mm Hg
  • Kreatynina w surowicy => 2,5 mg/dl
  • Leczenie dożylnymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (w tym nezyrytydem) lub lekami inotropowymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego środka lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Rozpoznanie innych chorób pozasercowych, które mogą mieć wpływ na ich śmiertelność w ciągu 24 tygodni po randomizacji
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne warunki, które mogą wpływać na zgodność badania
  • Historia zaburzeń tarczycy dowolnej postaci w ciągu 24 tygodni przed randomizacją
  • Stosowanie suplementów tarczycy (lewotyroksyny, liotyroniny itp.) lub jakichkolwiek preparatów zawierających środki tyromimetyczne w ciągu 24 tygodni przed randomizacją
  • Arytmia nadkomorowa oporna na konwencjonalne leczenie, według oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
BID placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: DITPA 180 mg/dzień
DITPA 180 mg/dzień BID
Lek: DITPA (kwas 3,5-dijodotyropropionowy)
Eksperymentalny: DITPA 360 mg/dzień
DITPA 360 mg/dzień BID
Lek: DITPA (kwas 3,5-dijodotyropropionowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja DITPA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność DITPA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIT-803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj