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Étude du DITPA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

27 mars 2013 mis à jour par: Titan Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le DITPA chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III et IV qui ont de faibles taux sériques de T3

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du DITPA par rapport au placebo chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) qui ont une T3 sérique basse. DITPA est un agent d'investigation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est un problème de santé publique majeur associé à une morbidité et une mortalité importantes chez les patients atteints d'une maladie de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA). Plusieurs études ont identifié un groupe de patients particulièrement à haut risque qui ont une activité hormonale thyroïdienne réduite, en particulier des taux sériques bas de triiodothyronine (T3). Ce groupe représente environ 30 % des patients atteints d'une maladie de classe III ou IV de la NYHA et présente des taux de mortalité significativement plus élevés que ceux atteints d'un T3 normal.

Le DITPA (acide 3,5-diiodothyropropionique) est un analogue de l'hormone thyroïdienne naturelle (T3) qui a été spécialement conçu pour améliorer les performances cardiaques avec un potentiel de tachycardie plus faible chez les patients atteints d'ICC. Bien que structurellement similaire au T3, le DITPA a une chaîne latérale d'acide propionique et manque d'iode en position 3' du cycle phénolique externe. Alors que DITPA se lie aux mêmes récepteurs d'hormones thyroïdiennes que T3, les affinités de liaison sont significativement inférieures, suggérant des actions agonistes partielles. Des études précliniques avec DITPA ont soutenu une justification de son utilisation chez les patients atteints d'ICC.

Objectif principal : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DITPA chez les patients atteints d'ICC de classe III/IV de la NYHA et d'une T3 sérique basse.

Objectif secondaire : obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité du DITPA chez les patients atteints d'ICC de classe III/IV de la NYHA et d'un T3 sérique bas

Conception : L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DITPA chez les patients atteints d'ICC de classe III ou IV de la NYHA qui ont de faibles taux de T3 sérique avec des taux normaux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH).

Cent cinquante patients dans environ 35 centres aux États-Unis seront randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement selon un ratio de 1:1:1 (c'est-à-dire 50 patients par groupe de traitement) :

  • DITPA à 180 mg/jour (90 mg deux fois par jour [BID], par voie orale)
  • DITPA à 360 mg/jour (180 mg BID, par voie orale)
  • Placebo BID, par voie orale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Classe NYHA III ou IV CHF
  • Les femelles ne doivent pas être gestantes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable
  • T3 totale sérique <= 95 ng/dL avec des taux normaux de TSH
  • Sous un régime comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des bêta-bloquants et des diurétiques pendant au moins 3 mois avant la randomisation
  • Cliniquement stable pendant 2 semaines avant la randomisation (défini comme aucun changement de classe fonctionnelle par NYHA, aucune hospitalisation ou visite aux urgences, et aucun traitement intraveineux inotrope ou vasodilatateur pendant 2 semaines)
  • Une FEVG <= 40 %, documentée dans les 6 mois précédant la randomisation, ou > 6 mois avec confirmation de la FEVG par des mesures échocardiographiques locales dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • CHF d'apparition récente (moins de 3 mois avant la randomisation)
  • Myocardite active, cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire primitive non corrigée, cardiomyopathie restrictive, cardiopathie congénitale non corrigée ou péricardite constrictive
  • Infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou procédure de revascularisation coronarienne dans les 4 semaines précédant la randomisation ; ou une attente d'une procédure de revascularisation coronarienne, d'une greffe cardiaque ou de la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche étant nécessaire dans les 24 semaines suivant la randomisation
  • Antécédents de syncope arythmique soudaine ou d'arythmie ventriculaire soutenue, à moins que le patient ne soit porteur d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) depuis au moins 12 semaines avant la randomisation ; antécédent de bloc cardiaque cliniquement significatif, sauf si le patient a eu un stimulateur cardiaque au moins 12 semaines avant la randomisation
  • Antécédents de traitement de resynchronisation cardiaque au cours des 12 dernières semaines précédant la randomisation ou attente d'un traitement de resynchronisation cardiaque ou d'une assistance mécanique ventriculaire nécessaire dans les 24 semaines suivant la randomisation
  • Antécédents de transplantation cardiaque
  • Fréquence cardiaque < 50 battements par minute ou > 130 battements par minute
  • Pression artérielle systolique <= 80 mm Hg
  • Créatinine sérique => 2,5 mg/dL
  • Traitement avec des vasodilatateurs intraveineux (y compris le nésiritide) ou des inotropes dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Réception de tout autre agent ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Diagnostic d'autres affections médicales sous-jacentes non cardiaques susceptibles d'avoir un impact sur leur mortalité dans les 24 semaines suivant la randomisation
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou autres conditions pouvant affecter la conformité à l'étude
  • Antécédents de troubles thyroïdiens de toute forme dans les 24 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation de suppléments thyroïdiens (lévothyroxine, liothyronine, etc.) ou de toute préparation contenant des agents thyromimétiques dans les 24 semaines précédant la randomisation
  • Arythmie supraventriculaire réfractaire au traitement conventionnel, selon le jugement des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo BID
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: DITPA 180 mg/jour
DITPA 180 mg/jour BID
Médicament: DITPA (acide 3,5-diiodothyropropionique)
Expérimental: DITPA 360 mg/jour
DITPA 360 mg/jour BID
Médicament: DITPA (acide 3,5-diiodothyropropionique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité et tolérabilité du DITPA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité du DITPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Titan Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2005

Première publication (Estimation)

10 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIT-803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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