うっ血性心不全患者におけるDITPAの研究
2013年3月27日 更新者：Titan Pharmaceuticals
血清T3レベルが低いNYHAクラスIIIおよびIVのうっ血性心不全患者を対象としたDITPAの多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、血清T3が低いニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）患者を対象に、プラセボと比較したDITPAの安全性と有効性を評価する。
DITPA は治験エージェントです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: うっ血性心不全 (CHF) は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV の疾患を持つ患者の重大な罹患率と死亡率に関連する主要な公衆衛生上の問題です。 複数の研究により、甲状腺ホルモン活性が低下している、特に血清トリヨードチロニン (T3) レベルが低い、特に高リスクの患者グループが特定されています。 このグループは、NYHA クラス III または IV 疾患患者の約 30% を占め、正常な T3 患者よりも死亡率が著しく高くなります。
DITPA (3,5-ジヨードチロプロピオン酸) は、天然に存在する甲状腺ホルモン (T3) の類似体で、CHF 患者の頻脈の可能性を低下させて心臓の機能を改善するように特別に設計されています。 構造的には T3 と似ていますが、DITPA はプロピオン酸側鎖を持ち、外側のフェノール環の 3' 位にヨウ素がありません。 DITPA は T3 と同じ甲状腺ホルモン受容体に結合しますが、結合親和性は著しく低く、部分的なアゴニスト作用を示唆しています。 DITPA を用いた前臨床研究は、CHF 患者における DITPA の使用の理論的根拠を裏付けています。
主な目的: NYHA クラス III/IV CHF および低血清 T3 患者における DITPA の安全性と忍容性を評価すること。
第二の目的: NYHA クラス III/IV CHF および血清 T3 低下患者における DITPA の有効性の予備的証拠を入手すること
デザイン: この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究は、血清T3レベルが低く、甲状腺刺激ホルモンレベルが正常であるNYHAクラスIIIまたはIVのCHF患者におけるDITPAの安全性と忍容性を評価するようにデザインされています。 (TSH)。
米国の約 35 のセンターの 150 人の患者が、1:1:1 の比率で 3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (つまり、治療グループあたり 50 人の患者)。
- DITPA 180 mg/日 (90 mg 1 日 2 回 [BID]、経口)
- DITPA 360 mg/日 (180 mg BID、経口)
- プラセボ BID、経口
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35806
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Cardiac Solutions
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Saint Joseph's Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Clevaland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor University Medical Center Heart Place
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- The University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NYHA クラス III または IV CHF
- 女性は妊娠中または授乳中ではありません。 妊娠の可能性のある女性と男性は信頼できる避妊手段を使用しなければなりません
- 血清総T3 <= 95 ng/dL、TSHレベルが正常
- -ランダム化前に少なくとも3か月間、アンジオテンシン変換酵素阻害剤および/またはアンジオテンシン受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、および利尿薬からなるレジメンを受けている
- ランダム化前の2週間臨床的に安定している（NYHAによる機能クラスの変化がないこと、入院または救急外来の受診がないこと、および2週間の静脈内強心薬または血管拡張薬の治療を受けていないことと定義）
- LVEF <= 40%、無作為化前 6 か月以内に記録されている、または無作為化前 2 週間以内に局所心エコー検査による LVEF の確認があり、6 か月以上である
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 新たに発症したCHF（無作為化前3か月未満）
- 活動性心筋炎、肥大型心筋症、未矯正の原発性弁膜症、拘束型心筋症、未矯正の先天性心疾患、または収縮性心膜炎
- -無作為化前4週間以内に心筋梗塞、不安定虚血性心疾患、脳卒中、または冠動脈血行再建術を患っている。または、無作為化後24週間以内に冠動脈血行再建術、心臓移植、または左心室補助装置の留置が必要になることが予想される
- -ランダム化前の少なくとも12週間患者が植込み型除細動器（ICD）を装着している場合を除き、突然の不整脈性失神または持続性心室不整脈の病歴。臨床的に重大な心臓ブロックの病歴（患者がランダム化の少なくとも12週間前にペースメーカーを装着していなかった場合を除く）
- -無作為化前の過去12週間の心臓再同期療法の病歴、または無作為化後24週間以内に必要な心臓再同期療法または心室機械的補助の期待
- 心臓移植の歴史
- 心拍数 < 50 ビート/分、または > 130 ビート/分
- 収縮期血圧 <= 80 mmHg
- 血清クレアチニン => 2.5 mg/dL
- -ランダム化前2週間以内の静脈内血管拡張薬（ネシリタイドを含む）または強心薬による治療
- -無作為化前4週間以内に他の治験薬または治験機器を受領した場合
- 無作為化後24週間以内に死亡率に影響を与えると予想される他の心臓以外の基礎疾患の診断
- 薬物またはアルコール依存症、または研究コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の状態
- -無作為化前24週間以内のあらゆる形態の甲状腺疾患の病歴
- -無作為化前24週間以内の甲状腺サプリメント（レボチロキシン、リオチロニンなど）または甲状腺ホルモン様物質を含む製剤の使用
- 研究者らの判断によると、従来の治療に抵抗性の上室性不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ BID
|
プラセボ
|
|
実験的：DITPA 180mg/日
DITPA 180 mg/日 BID
|
|
|
実験的：DITPA 360mg/日
DITPA 360 mg/日 BID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
DITPA の安全性と忍容性
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
DITPAの有効性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Milton Packer, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIT-803
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全、うっ血性の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了