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Estudo de DITPA em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva

27 de março de 2013 atualizado por: Titan Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de DITPA em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe III e IV da NYHA com níveis baixos de T3 sérico

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do DITPA em relação ao placebo em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (CHF) classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) que apresentam T3 sérico baixo. DITPA é um agente de investigação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A insuficiência cardíaca congestiva (CHF) é um importante problema de saúde pública associado a morbidade e mortalidade significativas em pacientes com doença classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA). Vários estudos identificaram um grupo particularmente de alto risco de pacientes que reduziram a atividade do hormônio tireoidiano, especificamente, baixos níveis séricos de triiodotironina (T3). Este grupo representa aproximadamente 30% dos pacientes com doença classe III ou IV da NYHA e tem taxas de mortalidade significativamente maiores do que aqueles com T3 normal.

O DITPA (ácido 3,5-diiodotiropropiônico) é um análogo do hormônio tireoidiano (T3) de ocorrência natural que foi projetado especificamente para melhorar o desempenho cardíaco com menor potencial de taquicardia em pacientes com ICC. Embora estruturalmente semelhante ao T3, o DITPA possui uma cadeia lateral de ácido propiônico e não possui iodo na posição 3' do anel fenólico externo. Embora o DITPA se ligue aos mesmos receptores do hormônio tireoidiano que o T3, as afinidades de ligação são significativamente menores, sugerindo ações agonísticas parciais. Estudos pré-clínicos com DITPA fundamentaram seu uso em pacientes com ICC.

Objetivo primário: Avaliar a segurança e tolerabilidade do DITPA em pacientes com ICC classe III/IV da NYHA e T3 sérico baixo.

Objetivo Secundário: Obter evidências preliminares da eficácia do DITPA em pacientes com ICC classe III/IV da NYHA e T3 sérico baixo

Projeto: O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do DITPA em pacientes com ICC classe III ou IV da NYHA que apresentam níveis baixos de T3 sérico com níveis normais de hormônio estimulante da tireoide (TSH).

Cento e cinquenta pacientes em aproximadamente 35 centros nos EUA serão randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1 (ou seja, 50 pacientes por grupo de tratamento):

  • DITPA a 180 mg/dia (90 mg duas vezes ao dia [BID], via oral)
  • DITPA a 360 mg/dia (180 mg BID, por via oral)
  • Placebo BID, por via oral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 18 anos
  • NYHA classe III ou IV ICC
  • As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar um meio confiável de contracepção
  • T3 total sérico <= 95 ng/dL com níveis normais de TSH
  • Em um regime que consiste em inibidores da enzima conversora de angiotensina e/ou antagonistas dos receptores de angiotensina, betabloqueadores e diuréticos por um período mínimo de 3 meses antes da randomização
  • Clinicamente estável por 2 semanas antes da randomização (definido como nenhuma alteração na classe funcional pela NYHA, nenhuma hospitalização ou consulta de emergência e nenhum tratamento inotrópico ou vasodilatador intravenoso por 2 semanas)
  • Uma FEVE <= 40%, documentada dentro de 6 meses antes da randomização, ou > 6 meses com confirmação de FEVE por medições ecocardiográficas locais dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • ICC de início recente (menos de 3 meses antes da randomização)
  • Miocardite ativa, cardiomiopatia hipertrófica, doença valvar primária não corrigida, cardiomiopatia restritiva, cardiopatia congênita não corrigida ou pericardite constritiva
  • Infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou procedimento de revascularização coronária nas 4 semanas anteriores à randomização; ou uma expectativa de um procedimento de revascularização coronária, transplante cardíaco ou colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda sendo necessário dentro de 24 semanas após a randomização
  • História de síncope arrítmica súbita ou arritmia ventricular sustentada, a menos que o paciente tenha um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) por pelo menos 12 semanas antes da randomização; história de bloqueio cardíaco clinicamente significativo, a menos que o paciente tenha um marca-passo pelo menos 12 semanas antes da randomização
  • História de terapia de ressincronização cardíaca nas últimas 12 semanas antes da randomização ou expectativa de terapia de ressincronização cardíaca ou assistência mecânica ventricular necessária dentro de 24 semanas após a randomização
  • Histórico de transplante cardíaco
  • Frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto ou > 130 batimentos por minuto
  • Pressão arterial sistólica <= 80 mm Hg
  • Creatinina sérica => 2,5 mg/dL
  • Tratamento com vasodilatadores intravenosos (incluindo nesiritide) ou inotrópicos dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Recebimento de qualquer outro agente ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Diagnóstico de outras condições médicas subjacentes não cardíacas que devem impactar sua mortalidade dentro de 24 semanas após a randomização
  • Dependência de drogas ou álcool ou outras condições que possam afetar a adesão ao estudo
  • Histórico de distúrbios da tireoide de qualquer forma dentro de 24 semanas antes da randomização
  • Uso de suplementos de tireoide (levotiroxina, liotironina, etc.) ou qualquer preparação contendo agentes tiromiméticos dentro de 24 semanas antes da randomização
  • Arritmia supraventricular refratária ao tratamento convencional, a julgar pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo BID
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: DITPA 180 mg/dia
DITPA 180 mg/dia BID
Medicamento: DITPA (ácido 3,5-diiodotiropropiônico)
Experimental: DITPA 360 mg/dia
DITPA 360 mg/dia BID
Medicamento: DITPA (ácido 3,5-diiodotiropropiônico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade do DITPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia do DITPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Titan Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIT-803

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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