Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение DITPA у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

27 марта 2013 г. обновлено: Titan Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование DITPA у пациентов с застойной сердечной недостаточностью III и IV классов по NYHA и низким уровнем Т3 в сыворотке

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность DITPA по сравнению с плацебо у пациентов с застойной сердечной недостаточностью III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с низким уровнем T3 в сыворотке. DITPA является исследовательским агентом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной со значительной заболеваемостью и смертностью у пациентов с классом III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Многочисленные исследования выявили группу особенно высокого риска у пациентов со сниженной активностью гормонов щитовидной железы, в частности низким уровнем трийодтиронина (Т3) в сыворотке. Эта группа представляет примерно 30% пациентов с заболеванием класса III или IV по NYHA и имеет значительно более высокие показатели смертности, чем пациенты с нормальным T3.

DITPA (3,5-дийодтиропропионовая кислота) является аналогом встречающегося в природе гормона щитовидной железы (Т3), который был специально разработан для улучшения работы сердца с более низким потенциалом тахикардии у пациентов с ХСН. Несмотря на структурное сходство с T3, DITPA имеет боковую цепь пропионовой кислоты и не имеет йода в 3'-положении внешнего фенольного кольца. Хотя DITPA связывается с теми же рецепторами гормонов щитовидной железы, что и T3, аффинность связывания значительно меньше, что предполагает частичное агонистическое действие. Доклинические исследования DITPA подтвердили целесообразность его использования у пациентов с ЗСН.

Основная цель: оценить безопасность и переносимость DITPA у пациентов с ЗСН класса III/IV по NYHA и низким уровнем Т3 в сыворотке.

Второстепенная цель: получить предварительные доказательства эффективности DITPA у пациентов с ЗСН класса III/IV по NYHA и низким уровнем Т3 в сыворотке.

Дизайн: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости DITPA у пациентов с ЗСН класса III или IV по NYHA, у которых низкий уровень Т3 в сыворотке крови при нормальном уровне тиреотропного гормона. (ТТГ).

Сто пятьдесят пациентов примерно в 35 центрах в США будут рандомизированы в 1 из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1 (т. е. 50 пациентов в группе лечения):

  • DITPA в дозе 180 мг/день (90 мг два раза в день [дважды в день], перорально)
  • DITPA в дозе 360 мг/день (180 мг два раза в сутки, перорально)
  • Плацебо два раза в день, перорально

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35806
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Cardiac Solutions
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Clevaland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor University Medical Center Heart Place
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • The University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше или равно 18 лет
  • ЗСН III или IV класса по NYHA
  • Самки не должны быть беременными или кормящими. Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать надежные средства контрацепции.
  • Общий Т3 в сыворотке <= 95 нг/дл при нормальном уровне ТТГ
  • На схеме, состоящей из ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и/или антагонистов рецепторов ангиотензина, бета-блокаторов и диуретиков в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
  • Клинически стабилен в течение 2 недель до рандомизации (определяется как отсутствие изменений функционального класса по NYHA, отсутствие госпитализации или визита в отделение неотложной помощи, а также отсутствие внутривенного лечения инотропными или сосудорасширяющими средствами в течение 2 недель)
  • ФВ ЛЖ <= 40%, подтвержденное в течение 6 месяцев до рандомизации, или > 6 месяцев с подтверждением ФВ ЛЖ локальными эхокардиографическими измерениями в течение 2 недель до рандомизации.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Новое начало ХСН (менее чем за 3 месяца до рандомизации)
  • Активный миокардит, гипертрофическая кардиомиопатия, нескорректированный первичный клапанный порок, рестриктивная кардиомиопатия, нескорректированный врожденный порок сердца или констриктивный перикардит
  • инфаркт миокарда, нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт или процедура коронарной реваскуляризации в течение 4 недель до рандомизации; или ожидание процедуры коронарной реваскуляризации, трансплантации сердца или установки вспомогательного устройства для левого желудочка в течение 24 недель после рандомизации
  • внезапный аритмический обморок или устойчивая желудочковая аритмия в анамнезе, за исключением случаев, когда у пациента есть имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) в течение как минимум 12 недель до рандомизации; клинически значимая блокада сердца в анамнезе, за исключением случаев, когда у пациента был кардиостимулятор по крайней мере за 12 недель до рандомизации.
  • История сердечной ресинхронизирующей терапии за последние 12 недель до рандомизации или ожидание сердечной ресинхронизирующей терапии или механической поддержки желудочков, необходимой в течение 24 недель после рандомизации
  • История пересадки сердца
  • Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или > 130 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление <= 80 мм рт.ст.
  • Креатинин сыворотки => 2,5 мг/дл
  • Лечение внутривенными вазодилататорами (включая несиритид) или инотропами в течение 2 недель до рандомизации
  • Получение любого другого исследуемого агента или устройства в течение 4 недель до рандомизации
  • Диагностика других несердечных сопутствующих заболеваний, которые, как ожидается, повлияют на их смертность в течение 24 недель после рандомизации.
  • Наркотическая или алкогольная зависимость или другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования.
  • Заболевания щитовидной железы любой формы в анамнезе в течение 24 недель до рандомизации
  • Использование добавок щитовидной железы (левотироксин, лиотиронин и т. д.) или любых препаратов, содержащих тиромиметические агенты, в течение 24 недель до рандомизации
  • Суправентрикулярная аритмия, рефрактерная к традиционному лечению, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
СТАВКА плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: ДИТПА 180 мг/день
DITPA 180 мг/день два раза в день
Лекарство: ДИТПА (3,5-дийодтиропропионовая кислота)
Экспериментальный: ДИТПА 360 мг/день
DITPA 360 мг/день два раза в день
Лекарство: ДИТПА (3,5-дийодтиропропионовая кислота)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость DITPA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность DITPA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Titan Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Milton Packer, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIT-803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться