Az exenatid hosszan tartó felszabadulást vizsgáló vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2015. február 23. frissítette: AstraZeneca
2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a hetente alkalmazott exenatid hosszan tartó hatóanyag-leadás biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Az Exenatide LAR az exenatid hosszan tartó felszabadulású készítménye, amely egy napi kétszeri adagolási forma, amelyet jelenleg vizsgálnak, mint a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők lehetséges kezelését.
Ez a vizsgálat a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél hetente szubkután injekcióban adott Exenatide LAR biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegséget a következők valamelyikével kezelték: *Minimum 3 hónapig tartó stabil metformin kezelés és/vagy *Minimum 3 hónapig tartó étrend módosítás és testmozgás.
- HbA1c-értéke 7,1% és 11,0% között van.
- Testtömeg-indexe (BMI) 25 kg/m2 és 45 kg/m2 között van.
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott.
- Jelenleg a következő kizárt gyógyszerekkel kezelik: *Tiazolidindionok a szűrést követő 3 hónapon belül; * Szulfonilureák a szűrést követő 3 hónapon belül; * Inzulin a szűrést követő 1 éven belül.
- Korábban részt vett egy exenatid klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A1 csoport
Placebo bevezetés, majd placebóval egyenértékű térfogat 0,8 mg exenatid LAR
|
Szubkután injektált placebo 0,02 ml naponta kétszer bevezetőként, majd hetente egyszer injektált mennyiség, amely megfelel a 0,8 mcg exenatid LAR-nak
Szubkután injektált placebo 0,02 ml naponta kétszer bevezetőként, majd hetente egyszer injektált mennyiség, amely megegyezik a 2,0 mikrogramm LAR exenatiddal
|
|
Placebo Comparator: A2 csoport
Placebo bevezetés, majd placebóval egyenértékű térfogat 2,0 mg exenatid LAR
|
Szubkután injektált placebo 0,02 ml naponta kétszer bevezetőként, majd hetente egyszer injektált mennyiség, amely megfelel a 0,8 mcg exenatid LAR-nak
Szubkután injektált placebo 0,02 ml naponta kétszer bevezetőként, majd hetente egyszer injektált mennyiség, amely megegyezik a 2,0 mikrogramm LAR exenatiddal
|
|
Kísérleti: B csoport
Exenatide bevezető, majd hetente 0,8 mg exenatide LAR
|
Szubkután injektált exenatid 5 mcg (0,02 ml) naponta kétszer bevezetőként, majd hetente egyszer injektált exenatid LAR 0,8 mcg.
Más nevek:
Szubkután injektált exenatid 5 mcg (0,02 ml) naponta kétszer bevezetőként, majd hetente egyszer injekciózott exenatid LAR 2,0 mcg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport
Exenatide bevezető, majd hetente 2,0 mg exenatide LAR
|
Szubkután injektált exenatid 5 mcg (0,02 ml) naponta kétszer bevezetőként, majd hetente egyszer injektált exenatid LAR 0,8 mcg.
Más nevek:
Szubkután injektált exenatid 5 mcg (0,02 ml) naponta kétszer bevezetőként, majd hetente egyszer injekciózott exenatid LAR 2,0 mcg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a hetente szubkután (SC) injekcióban adott exenatid hosszú hatású felszabadulás (LAR) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél.
Időkeret: Időintervallumok: 0 perctől 12 óráig az 1. napon 12 óra időtartamig, az 1. naptól kezdve; 0 perc az 1. hétig 168 órán keresztül, és a 14. héttől a 15. hétig 168 órán keresztül
|
Időintervallumok: 0 perctől 12 óráig az 1. napon 12 óra időtartamig, az 1. naptól kezdve; 0 perc az 1. hétig 168 órán keresztül, és a 14. héttől a 15. hétig 168 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a hetente szubkután injekcióban adott exenatid LAR különböző farmakodinámiás paramétereire gyakorolt hatását 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Időkeret: Különféle időintervallumok az 1. naptól a 15. hétig
|
Különféle időintervallumok az 1. naptól a 15. hétig
|
|
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása a kiindulási értékről a 15. hétre, és adott esetben minden közbenső vizitre, valamint a vizsgálat befejezésére (27. hét).
Időkeret: -3. nap, 1. nap, 1., 2., 4., 5., 7., 8., 10., 11., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 27. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási 3. vizitről (-3. nap) a 25. látogatásra (15. hét), és adott esetben minden közbenső vizitre, valamint a vizsgálat befejezésére.
|
-3. nap, 1. nap, 1., 2., 4., 5., 7., 8., 10., 11., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 27. hét
|
|
Az éhgyomri glükózkoncentráció változása a kiindulási értékről a 15. hétre, és adott esetben minden köztes vizitig, valamint a vizsgálat befejezéséig (27. hét)
Időkeret: -3. nap, 1. nap, 1., 2., 4., 5., 7., 8., 10., 11., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 27. hét
|
Az éhgyomri glükózkoncentráció változása a kiindulási 3. vizitről (-3. nap) a 25. látogatásra (15. hét) és adott esetben minden közbenső látogatásra, valamint a vizsgálat befejezésére
|
-3. nap, 1. nap, 1., 2., 4., 5., 7., 8., 10., 11., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 27. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 15. hétre, és adott esetben minden köztes vizitig, valamint a vizsgálat befejezéséig (27. hét)
Időkeret: -3. nap, 1. nap, 1., 2., 4., 5., 7., 8., 10., 11., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 27. hét
|
A testtömeg változása (kg) a kiindulási 3. vizitről (-3. nap) a 25. látogatásra (15. hét) és adott esetben minden közbenső látogatásra, valamint a vizsgálat befejezésére
|
-3. nap, 1. nap, 1., 2., 4., 5., 7., 8., 10., 11., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 27. hét
|
|
A hétpontos glükózkoncentráció változása az alapértékről a 14. és a 15. hétre
Időkeret: Alapállapot, 3 nap a -7. és -3. nap között, és 3 nap a 14. és a 15. hét között
|
A hétpontos glükózkoncentráció változása a kiindulási értékről (a 2. látogatás [-7. nap] és a 3. látogatás [-3. nap] közötti 3 napon át gyűjtött) a 25. látogatásra (a 20. látogatás [14. hét] és a 25. látogatás közötti 3. napon gyűjtött) [ 15. hét])
|
Alapállapot, 3 nap a -7. és -3. nap között, és 3 nap a 14. és a 15. hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2005. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2993LAR-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .