Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan eksenatidin pitkävaikutteista vapautumista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus viikoittain annetun eksenatidin pitkävaikutteisen lääkeaineen turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Exenatide LAR on pitkävaikutteinen eksenatidin formulaatio, joka on kahdesti päivässä otettava annosmuoto, jota parhaillaan tutkitaan mahdollisena hoitona tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville. Tässä tutkimuksessa arvioidaan viikoittain ihonalaisena injektiona annetun Exenatide LAR:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko tyypin 2 diabetesta hoidettu joko: * vakaalla metformiinilla vähintään 3 kuukauden ajan ja/tai *ruokavalion muuttamisella ja harjoituksella vähintään 3 kuukauden ajan.
  • HbA1c on 7,1–11,0 %, mukaan lukien.
  • Sen painoindeksi (BMI) on 25–45 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hoidetaan tällä hetkellä jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä: *Tiatsolidiinidionit 3 kuukauden sisällä seulonnasta; * Sulfonyyliureat 3 kuukauden sisällä seulonnasta; * Insuliini 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Osallistunut aiemmin kliiniseen eksenatiditutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A1
Lumelääkettä ja sen jälkeen lumelääkettä vastaava tilavuus 0,8 mg:aan eksenatidia LAR
Lääke: plasebo
Ihonalainen plasebo 0,02 ml kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu määrä, joka vastaa eksenatidi LAR 0,8 mcg
Lääke: plasebo
Ihonalaisena ruiskeena lumelääke 0,02 ml kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu määrä, joka vastaa eksenatidia LAR 2,0 mikrog
Placebo Comparator: Ryhmä A2
Lumelääkettä ja sen jälkeen lumelääkettä vastaava tilavuus 2,0 mg:aan eksenatidia LAR
Lääke: plasebo
Ihonalainen plasebo 0,02 ml kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu määrä, joka vastaa eksenatidi LAR 0,8 mcg
Lääke: plasebo
Ihonalaisena ruiskeena lumelääke 0,02 ml kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu määrä, joka vastaa eksenatidia LAR 2,0 mikrog
Kokeellinen: Ryhmä B
Eksenatidin aloitus, jonka jälkeen eksenatidi LAR 0,8 mg viikoittain
Lääke: Eksenatidi LAR
Ihonalainen injektoitu eksenatidi 5 mikrog (0,02 ml) kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu eksenatidi LAR 0,8 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Bydureon
Lääke: Eksenatidi LAR
Ihonalainen injektoitu eksenatidi 5 mikrogrammaa (0,02 ml) kahdesti päivässä aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu eksenatidi LAR 2,0 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Bydureon
Kokeellinen: Ryhmä C
Eksenatidin aloitus, jonka jälkeen eksenatidi LAR 2,0 mg viikoittain
Lääke: Eksenatidi LAR
Ihonalainen injektoitu eksenatidi 5 mikrog (0,02 ml) kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu eksenatidi LAR 0,8 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Bydureon
Lääke: Eksenatidi LAR
Ihonalainen injektoitu eksenatidi 5 mikrogrammaa (0,02 ml) kahdesti päivässä aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu eksenatidi LAR 2,0 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Bydureon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi viikoittain ihonalaisena (SC) injektiona annetun eksenatidin pitkävaikutteisen vapautumisen (LAR) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
Aikaikkuna: Aikavälit: 0 min - 12 tuntia päivänä 1 12 tunnin ajan, päivästä 1; 0 minuuttia viikolle 1 168 tunnin ajan ja viikosta 14 viikkoon 15 168 tunnin ajan
Aikavälit: 0 min - 12 tuntia päivänä 1 12 tunnin ajan, päivästä 1; 0 minuuttia viikolle 1 168 tunnin ajan ja viikosta 14 viikkoon 15 168 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkitaan viikoittain ihonalaisena injektiona annetun eksenatidi LAR:n vaikutusta erilaisiin farmakodynaamisiin parametreihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: Eri aikavälejä päivästä 1 viikkoon 15
Eri aikavälejä päivästä 1 viikkoon 15
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) lähtötilanteesta viikkoon 15 ja kuhunkin välikäyntiin tarvittaessa ja tutkimuksen lopettamiseen (viikko 27).
Aikaikkuna: Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
HbA1c:n muutos lähtötilanteen käynnistä 3 (päivä -3) käyntiin 25 (viikko 15) ja kuhunkin välikäyntiin soveltuvin osin sekä tutkimuksen lopettamiseen.
Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Paastoglukoosipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 ja kuhunkin välikäyntiin tarvittaessa sekä tutkimuksen lopettamiseen (viikko 27)
Aikaikkuna: Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Paaston glukoosipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta 3. käynnistä (päivä -3) käyntiin 25 (viikko 15) ja kuhunkin välikäyntiin soveltuvin osin sekä tutkimuksen lopettamiseen
Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 15 ja kuhunkin välikäyntiin tarvittaessa ja tutkimuksen lopettamiseen (viikko 27)
Aikaikkuna: Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ruumiinpainon muutos (kg) lähtötilanteen käynnistä 3 (päivä -3) käyntiin 25 (viikko 15) ja kuhunkin välikäyntiin soveltuvin osin sekä tutkimuksen lopettamiseen
Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Muutos seitsemän pisteen glukoosipitoisuuksissa lähtötasosta viikolle 14 ja viikkoon 15
Aikaikkuna: Perustaso, 3 päivää päivän -7 ja -3 välillä ja 3 päivää viikon 14 ja 15 välillä
Seitsemän pisteen glukoosipitoisuuksien muutos lähtötasosta (kerätty 3 päivän aikana käynnin 2 [päivä -7] ja käynnin 3 välillä [päivä -3]) käyntiin 25 (kerätty 3 päivän aikana käynnin 20 [viikko 14] ja käynnin 25 välillä [ Viikko 15])
Perustaso, 3 päivää päivän -7 ja -3 välillä ja 3 päivää viikon 14 ja 15 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2993LAR-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa