Estudo que examina a liberação de ação prolongada de exenatida em indivíduos com diabetes tipo 2
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para examinar a segurança e a farmacocinética da liberação de ação prolongada de exenatida administrada semanalmente em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Exenatide LAR é uma formulação de liberação prolongada de exenatide, que é uma forma de dosagem duas vezes ao dia atualmente sob investigação como um tratamento potencial para pessoas com diabetes mellitus tipo 2.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Exenatide LAR administrado semanalmente por injeção subcutânea em pessoas com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2 tratado com: *Um regime estável de metformina por no mínimo 3 meses e/ou *Modificação da dieta e exercícios por no mínimo 3 meses.
- Tem HbA1c de 7,1% a 11,0%, inclusive.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
- É atualmente tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos: *Tiazolidinedionas dentro de 3 meses após a triagem; * Sulfoniluréias até 3 meses após a triagem; * Insulina dentro de 1 ano após a triagem.
- Participou anteriormente em um estudo clínico de exenatida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A1
Introdução de placebo seguida de volume equivalente a placebo para 0,8 mg de exenatida LAR
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Placebo injetado por via subcutânea 0,02 mL duas vezes ao dia como introdução, seguido de uma quantidade injetada uma vez por semana equivalente a exenatida LAR 0,8 mcg
Placebo injetado por via subcutânea 0,02 mL duas vezes ao dia como introdução, seguido de uma quantidade injetada uma vez por semana equivalente a exenatida LAR 2,0 mcg
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Comparador de Placebo: Grupo A2
Introdução de placebo seguida de volume equivalente a placebo para 2,0 mg de exenatida LAR
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Placebo injetado por via subcutânea 0,02 mL duas vezes ao dia como introdução, seguido de uma quantidade injetada uma vez por semana equivalente a exenatida LAR 0,8 mcg
Placebo injetado por via subcutânea 0,02 mL duas vezes ao dia como introdução, seguido de uma quantidade injetada uma vez por semana equivalente a exenatida LAR 2,0 mcg
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Experimental: Grupo B
Introdução de exenatida seguida de exenatida LAR 0,8 mg semanalmente
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Exenatida 5 mcg (0,02 mL) injetada subcutaneamente duas vezes ao dia como introdução, seguida de exenatida LAR 0,8 mcg injetada uma vez por semana.
Outros nomes:
Exenatida 5 mcg (0,02 mL) injetada subcutaneamente duas vezes ao dia como introdução, seguida por exenatida LAR 2,0 mcg injetada uma vez por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
Introdução de exenatida seguida de exenatida LAR 2,0 mg semanalmente
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Exenatida 5 mcg (0,02 mL) injetada subcutaneamente duas vezes ao dia como introdução, seguida de exenatida LAR 0,8 mcg injetada uma vez por semana.
Outros nomes:
Exenatida 5 mcg (0,02 mL) injetada subcutaneamente duas vezes ao dia como introdução, seguida por exenatida LAR 2,0 mcg injetada uma vez por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da exenatida de liberação prolongada (LAR) administrada semanalmente por injeção subcutânea (SC) em indivíduos com diabetes tipo 2 (T2DM)
Prazo: Intervalos de tempo: 0 min a 12 horas no Dia 1 por uma duração de 12 horas, a partir do Dia 1; 0 minutos para a Semana 1 por uma duração de 168 horas e da Semana 14 à Semana 15 por uma duração de 168 horas
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Intervalos de tempo: 0 min a 12 horas no Dia 1 por uma duração de 12 horas, a partir do Dia 1; 0 minutos para a Semana 1 por uma duração de 168 horas e da Semana 14 à Semana 15 por uma duração de 168 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar o efeito em vários parâmetros farmacodinâmicos da exenatida LAR administrada semanalmente por injeção subcutânea em indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Prazo: Vários intervalos de tempo do Dia 1 à Semana 15
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Vários intervalos de tempo do Dia 1 à Semana 15
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde o início até a semana 15 e para cada visita intermediária, quando aplicável, e até o término do estudo (semana 27).
Prazo: Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Alteração na HbA1c da visita inicial 3 (Dia -3) para a visita 25 (semana 15) e para cada visita intermediária, quando aplicável, e para o término do estudo.
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Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Alteração nas concentrações de glicose em jejum desde o início até a semana 15 e para cada visita intermediária, quando aplicável, e para o término do estudo (semana 27)
Prazo: Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Alteração nas concentrações de glicose em jejum da visita inicial 3 (Dia -3) à visita 25 (semana 15) e a cada visita intermediária, quando aplicável, e ao término do estudo
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Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Alteração no peso corporal desde a linha de base até a semana 15 e para cada visita intermediária, quando aplicável, e para o término do estudo (semana 27)
Prazo: Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Alteração no peso corporal (kg) da visita inicial 3 (dia -3) à visita 25 (semana 15) e a cada visita intermediária, quando aplicável, e ao término do estudo
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Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Alteração nas concentrações de glicose de sete pontos desde a linha de base até a semana 14 e a semana 15
Prazo: Linha de base, 3 dias entre o Dia -7 e o Dia -3, e 3 dias entre a Semana 14 e a Semana 15
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Alteração nas concentrações de glicose de sete pontos desde a linha de base (coletada em 3 dias entre a Visita 2 [Dia -7] e a Visita 3 [Dia -3]) até a Visita 25 (coletada em 3 dias entre a Visita 20 [Semana 14] e a Visita 25 [ Semana 15])
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Linha de base, 3 dias entre o Dia -7 e o Dia -3, e 3 dias entre a Semana 14 e a Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2993LAR-104
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