Estudio que examina la liberación de acción prolongada de exenatida en sujetos con diabetes tipo 2
23 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para examinar la seguridad y la farmacocinética de la liberación de acción prolongada de exenatida administrada semanalmente en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Exenatide LAR es una formulación de liberación de acción prolongada de exenatide, que es una forma de dosificación de dos veces al día que actualmente se está investigando como un tratamiento potencial para las personas con diabetes mellitus tipo 2.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Exenatide LAR administrado semanalmente mediante inyección subcutánea en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 2 tratada con: *Un régimen estable de metformina durante un mínimo de 3 meses y/o *Modificación de la dieta y ejercicio durante un mínimo de 3 meses.
- Tiene HbA1c de 7.1% a 11.0%, inclusive.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Recibe tratamiento actualmente con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos: *Tiazolidinedionas dentro de los 3 meses posteriores a la selección; * Sulfonilureas dentro de los 3 meses posteriores a la selección; * Insulina dentro de 1 año de la selección.
- Participó previamente en un estudio clínico de exenatida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A1
Introducción de placebo seguida de volumen equivalente de placebo a 0,8 mg de exenatida LAR
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0,02 ml de placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día como inicio seguido de una cantidad inyectada una vez por semana equivalente a exenatida LAR 0,8 mcg
0,02 ml de placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día como inicio seguido de una cantidad inyectada una vez por semana equivalente a exenatida LAR 2,0 mcg
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Comparador de placebos: Grupo A2
Introducción de placebo seguida de volumen equivalente de placebo a 2,0 mg de exenatida LAR
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0,02 ml de placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día como inicio seguido de una cantidad inyectada una vez por semana equivalente a exenatida LAR 0,8 mcg
0,02 ml de placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día como inicio seguido de una cantidad inyectada una vez por semana equivalente a exenatida LAR 2,0 mcg
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Experimental: Grupo B
Exenatida inicial seguida de exenatida LAR 0,8 mg semanales
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Exenatida inyectada por vía subcutánea, 5 mcg (0,02 ml) dos veces al día como inicio, seguida de exenatida LAR inyectada una vez a la semana, 0,8 mcg.
Otros nombres:
Exenatida inyectada por vía subcutánea, 5 mcg (0,02 ml) dos veces al día como inicio, seguida de exenatida LAR inyectada una vez a la semana, 2,0 mcg.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C
Exenatida inicial seguida de exenatida LAR 2,0 mg semanales
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Exenatida inyectada por vía subcutánea, 5 mcg (0,02 ml) dos veces al día como inicio, seguida de exenatida LAR inyectada una vez a la semana, 0,8 mcg.
Otros nombres:
Exenatida inyectada por vía subcutánea, 5 mcg (0,02 ml) dos veces al día como inicio, seguida de exenatida LAR inyectada una vez a la semana, 2,0 mcg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de exenatida de liberación prolongada (LAR) administrada semanalmente mediante inyección subcutánea (SC) en sujetos con diabetes tipo 2 (T2DM)
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo: 0 min a 12 horas en el Día 1 por una duración de 12 horas, desde el Día 1; 0 minutos a la semana 1 por una duración de 168 horas, y de la semana 14 a la semana 15 por una duración de 168 horas
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Intervalos de tiempo: 0 min a 12 horas en el Día 1 por una duración de 12 horas, desde el Día 1; 0 minutos a la semana 1 por una duración de 168 horas, y de la semana 14 a la semana 15 por una duración de 168 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar el efecto sobre varios parámetros farmacodinámicos de exenatida LAR administrada semanalmente mediante inyección subcutánea en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Varios intervalos de tiempo desde el día 1 hasta la semana 15
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Varios intervalos de tiempo desde el día 1 hasta la semana 15
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la semana 15 y cada visita intermedia cuando corresponda, y hasta la finalización del estudio (semana 27).
Periodo de tiempo: Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Cambio en HbA1c desde la Visita inicial 3 (Día -3) hasta la Visita 25 (Semana 15) y para cada visita intermedia cuando corresponda, y hasta la terminación del estudio.
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Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Cambio en las concentraciones de glucosa en ayunas desde el inicio hasta la semana 15 y hasta cada visita intermedia cuando corresponda, y hasta la finalización del estudio (semana 27)
Periodo de tiempo: Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Cambio en las concentraciones de glucosa en ayunas desde la Visita inicial 3 (Día -3) a la Visita 25 (Semana 15) y a cada visita intermedia cuando corresponda, y a la finalización del estudio
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Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 15 y hasta cada visita intermedia cuando corresponda, y hasta la terminación del estudio (semana 27)
Periodo de tiempo: Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Cambio en el peso corporal (kg) desde la Visita inicial 3 (Día -3) a la Visita 25 (Semana 15) y a cada visita intermedia cuando corresponda, y a la finalización del estudio
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Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Cambio en las concentraciones de glucosa de siete puntos desde el inicio hasta la semana 14 y la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días entre el día -7 y el día -3, y 3 días entre la semana 14 y la semana 15
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Cambio en las concentraciones de glucosa de siete puntos desde el inicio (recolectado en 3 días entre la Visita 2 [Día -7] y la Visita 3 [Día -3]) hasta la Visita 25 (recolectado en 3 días entre la Visita 20 [Semana 14] y la Visita 25 [ Semana 15])
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Línea de base, 3 días entre el día -7 y el día -3, y 3 días entre la semana 14 y la semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 2993LAR-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos