Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af exenatid langtidsvirkende frigivelse hos personer med type 2-diabetes

23. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af exenatid langtidsvirkende frigivelse administreret ugentligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Exenatid LAR er en langtidsvirkende frigivelsesformulering af exenatid, som er en doseringsform to gange dagligt, som i øjeblikket undersøges som en potentiel behandling for personer med type 2-diabetes mellitus. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Exenatid LAR administreret ugentligt ved subkutan injektion hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes behandlet med enten: *En stabil kur af metformin i minimum 3 måneder, og/eller *Kostændring og motion i minimum 3 måneder.
  • Har HbA1c på 7,1 % til 11,0 % inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 45 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening.
  • Er i øjeblikket behandlet med en af ​​følgende udelukkede medicin: *Thiazolidindioner inden for 3 måneder efter screening; * Sulfonylurinstoffer inden for 3 måneder efter screening; * Insulin inden for 1 år efter screening.
  • Deltog tidligere i en exenatid klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A1
Placebo-indføring efterfulgt af placebo-ækvivalent volumen til 0,8 mg exenatid LAR
Medicin: placebo
Subkutant injiceret placebo 0,02 mL to gange dagligt som indledning efterfulgt af en ugentlig injiceret mængde svarende til exenatid LAR 0,8 mcg
Medicin: placebo
Subkutant injiceret placebo 0,02 mL to gange dagligt som indledning efterfulgt af en gang ugentlig injiceret mængde svarende til exenatid LAR 2,0 mcg
Placebo komparator: Gruppe A2
Placebo-indføring efterfulgt af placebo-ækvivalent volumen til 2,0 mg exenatid LAR
Medicin: placebo
Subkutant injiceret placebo 0,02 mL to gange dagligt som indledning efterfulgt af en ugentlig injiceret mængde svarende til exenatid LAR 0,8 mcg
Medicin: placebo
Subkutant injiceret placebo 0,02 mL to gange dagligt som indledning efterfulgt af en gang ugentlig injiceret mængde svarende til exenatid LAR 2,0 mcg
Eksperimentel: Gruppe B
Exenatid-indføring efterfulgt af exenatid LAR 0,8 mg ugentligt
Medicin: Exenatid LAR
Subkutant injiceret exenatid 5 mcg (0,02 mL) to gange dagligt som indledning efterfulgt af en gang ugentlig injiceret exenatid LAR 0,8 mcg.
Andre navne:
  • Bydureon
Medicin: Exenatid LAR
Subkutant injiceret exenatid 5 mcg (0,02 mL) to gange dagligt som indføring efterfulgt af en gang ugentlig injiceret exenatid LAR 2,0 mcg.
Andre navne:
  • Bydureon
Eksperimentel: Gruppe C
Exenatid-indføring efterfulgt af exenatid LAR 2,0 mg ugentligt
Medicin: Exenatid LAR
Subkutant injiceret exenatid 5 mcg (0,02 mL) to gange dagligt som indledning efterfulgt af en gang ugentlig injiceret exenatid LAR 0,8 mcg.
Andre navne:
  • Bydureon
Medicin: Exenatid LAR
Subkutant injiceret exenatid 5 mcg (0,02 mL) to gange dagligt som indføring efterfulgt af en gang ugentlig injiceret exenatid LAR 2,0 mcg.
Andre navne:
  • Bydureon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​exenatid langtidsvirkende frigivelse (LAR) administreret ugentligt ved subkutan (SC) injektion hos personer med type 2-diabetes (T2DM)
Tidsramme: Tidsintervaller: 0 min til 12 timer på dag 1 i en varighed på 12 timer, fra dag 1; 0 minutter til uge 1 i en varighed på 168 timer og fra uge 14 til uge 15 i en varighed på 168 timer
Tidsintervaller: 0 min til 12 timer på dag 1 i en varighed på 12 timer, fra dag 1; 0 minutter til uge 1 i en varighed på 168 timer og fra uge 14 til uge 15 i en varighed på 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effekten på forskellige farmakodynamiske parametre af exenatid LAR administreret ugentligt ved subkutan injektion hos personer med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Forskellige tidsintervaller fra dag 1 til uge 15
Forskellige tidsintervaller fra dag 1 til uge 15
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til uge 15 og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til studieafslutning (uge 27).
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i HbA1c fra baseline besøg 3 (dag -3) til besøg 25 (uge 15) og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til studieafslutning.
Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i fastende glukosekoncentrationer fra baseline til uge 15 og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til studieafslutning (uge 27)
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i fastende glukosekoncentrationer fra baseline besøg 3 (dag -3) til besøg 25 (uge 15) og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til undersøgelsesafslutning
Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 15 og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til studieafslutning (uge 27)
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline besøg 3 (dag -3) til besøg 25 (uge 15) og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til studieafslutning
Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i syv-punkts glukosekoncentrationer fra baseline til uge 14 og uge 15
Tidsramme: Baseline, 3 dage mellem dag -7 og dag -3, og 3 dage mellem uge 14 og uge 15
Ændring i syv-punkts glucosekoncentrationer fra baseline (opsamlet på 3 dage mellem besøg 2 [dag -7] og besøg 3 [dag -3]) til besøg 25 (opsamlet på 3 dage mellem besøg 20 [uge 14] og besøg 25 [ Uge 15])
Baseline, 3 dage mellem dag -7 og dag -3, og 3 dage mellem uge 14 og uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2005

Først opslået (Skøn)

18. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2993LAR-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner