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Studie zur Untersuchung der langwirksamen Freisetzung von Exenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

23. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Exenatid mit Langzeitwirkung, das wöchentlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird

Exenatide LAR ist eine Formulierung von Exenatid mit Langzeitwirkung, einer zweimal täglichen Dosierungsform, die derzeit als potenzielle Behandlung für Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wird. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Exenatide LAR untersucht, das wöchentlich durch subkutane Injektion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Typ-2-Diabetes behandelt mit: *Eine stabile Metformin-Therapie für mindestens 3 Monate und/oder *Ernährungsumstellung und Bewegung für mindestens 3 Monate.
  • Hat einen HbA1c-Wert von 7,1 % bis einschließlich 11,0 %.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 bis einschließlich 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
  • Wird derzeit mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt: *Thiazolidindione innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; * Sulfonylharnstoffe innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; * Insulin innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
  • Hat zuvor an einer klinischen Exenatid-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A1
Placebo-Einleitung, gefolgt von einem Placebo-äquivalenten Volumen zu 0,8 mg Exenatid LAR
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziertes Placebo 0,02 ml zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einer einmal wöchentlichen injizierten Menge entsprechend 0,8 µg Exenatid LAR
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziertes Placebo 0,02 ml zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einer einmal wöchentlichen injizierten Menge entsprechend 2,0 µg Exenatid LAR
Placebo-Komparator: Gruppe A2
Placebo-Einleitung, gefolgt von einem Placebo-äquivalenten Volumen zu 2,0 mg Exenatid LAR
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziertes Placebo 0,02 ml zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einer einmal wöchentlichen injizierten Menge entsprechend 0,8 µg Exenatid LAR
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziertes Placebo 0,02 ml zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einer einmal wöchentlichen injizierten Menge entsprechend 2,0 µg Exenatid LAR
Experimental: Gruppe B
Exenatid-Einleitung, gefolgt von Exenatid LAR 0,8 mg wöchentlich
Arzneimittel: Exenatide LAR
Subkutan injiziertes Exenatid 5 µg (0,02 ml) zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einmal wöchentlich injiziertem Exenatid LAR 0,8 µg.
Andere Namen:
  • Bydureon
Arzneimittel: Exenatide LAR
Subkutan injiziertes Exenatid 5 µg (0,02 ml) zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einmal wöchentlich injiziertem Exenatid LAR 2,0 µg.
Andere Namen:
  • Bydureon
Experimental: Gruppe C
Exenatid-Einleitung, gefolgt von Exenatid LAR 2,0 mg wöchentlich
Arzneimittel: Exenatide LAR
Subkutan injiziertes Exenatid 5 µg (0,02 ml) zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einmal wöchentlich injiziertem Exenatid LAR 0,8 µg.
Andere Namen:
  • Bydureon
Arzneimittel: Exenatide LAR
Subkutan injiziertes Exenatid 5 µg (0,02 ml) zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einmal wöchentlich injiziertem Exenatid LAR 2,0 µg.
Andere Namen:
  • Bydureon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Exenatid Long-Acting Release (LAR), das wöchentlich durch subkutane (SC) Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) verabreicht wird.
Zeitfenster: Zeitintervalle: 0 Minuten bis 12 Stunden am Tag 1 für eine Dauer von 12 Stunden ab Tag 1; 0 Minuten bis Woche 1 für eine Dauer von 168 Stunden und von Woche 14 bis Woche 15 für eine Dauer von 168 Stunden
Zeitintervalle: 0 Minuten bis 12 Stunden am Tag 1 für eine Dauer von 12 Stunden ab Tag 1; 0 Minuten bis Woche 1 für eine Dauer von 168 Stunden und von Woche 14 bis Woche 15 für eine Dauer von 168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirkung von Exenatid LAR, das wöchentlich durch subkutane Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird, auf verschiedene pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Verschiedene Zeitintervalle von Tag 1 bis Woche 15
Verschiedene Zeitintervalle von Tag 1 bis Woche 15
Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis zur 15. Woche und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch sowie zum Studienabbruch (Woche 27).
Zeitfenster: Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung des HbA1c vom Basisbesuch 3 (Tag -3) bis zum Besuch 25 (Woche 15) und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch und bis zum Studienabschluss.
Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung der Nüchternglukosekonzentrationen vom Ausgangswert bis zur 15. Woche und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch sowie zum Studienende (Woche 27)
Zeitfenster: Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung der Nüchternglukosekonzentrationen vom Ausgangsbesuch 3 (Tag -3) bis zum Besuch 25 (Woche 15) und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch und bis zum Studienende
Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 15. Woche und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch und zum Studienabschluss (Woche 27)
Zeitfenster: Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangsbesuch 3 (Tag -3) bis zum Besuch 25 (Woche 15) und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch und bis zum Studienabschluss
Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung der Sieben-Punkte-Glukosekonzentrationen vom Ausgangswert bis Woche 14 und Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage zwischen Tag -7 und Tag -3 und 3 Tage zwischen Woche 14 und Woche 15
Änderung der Sieben-Punkte-Glukosekonzentrationen vom Ausgangswert (erhoben an 3 Tagen zwischen Besuch 2 [Tag -7] und Besuch 3 [Tag -3]) bis Besuch 25 (erhoben an 3 Tagen zwischen Besuch 20 [Woche 14] und Besuch 25 [ Woche 15])
Ausgangswert: 3 Tage zwischen Tag -7 und Tag -3 und 3 Tage zwischen Woche 14 und Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2993LAR-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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