Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dlouhodobě působící uvolňování exenatidu u subjektů s diabetem 2. typu

23. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky dlouhodobě působícího uvolňování exenatidu podávaného týdně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Exenatid LAR je dlouhodobě působící přípravek s uvolňováním exenatidu, což je léková forma podávaná dvakrát denně, která je v současné době zkoumána jako potenciální léčba pro lidi s diabetes mellitus 2. typu. Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku Exenatidu LAR podávaného týdně subkutánní injekcí u lidí s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes 2. typu léčen buď: *Stabilním režimem metforminu po dobu minimálně 3 měsíců a/nebo *Úpravou stravy a cvičením po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Má HbA1c 7,1 % až 11,0 % včetně.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) od 25 kg/m2 do 45 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Během 3 měsíců před screeningem obdrželi jakýkoli zkoumaný lék.
  • V současné době je léčen některým z následujících vyloučených léků: *Thiazolidindiony do 3 měsíců od screeningu; * Deriváty sulfonylmočoviny do 3 měsíců od screeningu; * Inzulín do 1 roku od screeningu.
  • Dříve se účastnil klinické studie s exenatidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A1
Zavedení placeba následované placebem ekvivalentním objemem 0,8 mg exenatidu LAR
Lék: placebo
Subkutánní injekce placeba 0,02 ml dvakrát denně jako úvodní část následovaná jednou týdně injekcí ekvivalentní exenatidu LAR 0,8 mcg
Lék: placebo
Subkutánní injekce placeba 0,02 ml dvakrát denně jako úvodní část následovaná jednou týdně injekcí ekvivalentní exenatidu LAR 2,0 mcg
Komparátor placeba: Skupina A2
Zavedení placeba následované placebem ekvivalentním objemem 2,0 mg exenatidu LAR
Lék: placebo
Subkutánní injekce placeba 0,02 ml dvakrát denně jako úvodní část následovaná jednou týdně injekcí ekvivalentní exenatidu LAR 0,8 mcg
Lék: placebo
Subkutánní injekce placeba 0,02 ml dvakrát denně jako úvodní část následovaná jednou týdně injekcí ekvivalentní exenatidu LAR 2,0 mcg
Experimentální: Skupina B
Úvodní exenatid následovaný exenatidem LAR 0,8 mg týdně
Lék: Exenatid LAR
Subkutánní injekce exenatidu 5 mcg (0,02 ml) dvakrát denně jako úvodní injekce následovaná jednou týdně injekcí exenatidu LAR 0,8 mcg.
Ostatní jména:
  • Bydureon
Lék: Exenatid LAR
Subkutánní injekce exenatidu 5 mcg (0,02 ml) dvakrát denně jako úvodní injekce následovaná jednou týdně injekcí exenatidu LAR 2,0 mcg.
Ostatní jména:
  • Bydureon
Experimentální: Skupina C
Úvodní exenatid následovaný exenatidem LAR 2,0 mg týdně
Lék: Exenatid LAR
Subkutánní injekce exenatidu 5 mcg (0,02 ml) dvakrát denně jako úvodní injekce následovaná jednou týdně injekcí exenatidu LAR 0,8 mcg.
Ostatní jména:
  • Bydureon
Lék: Exenatid LAR
Subkutánní injekce exenatidu 5 mcg (0,02 ml) dvakrát denně jako úvodní injekce následovaná jednou týdně injekcí exenatidu LAR 2,0 mcg.
Ostatní jména:
  • Bydureon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku exenatidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) podávaného týdně subkutánní (SC) injekcí u subjektů s diabetem 2. typu (T2DM)
Časové okno: Časové intervaly: 0 min až 12 hodin v den 1 po dobu 12 hodin, od dne 1; 0 minut do 1. týdne po dobu 168 hodin a od 14. týdne do 15. týdne po dobu 168 hodin
Časové intervaly: 0 min až 12 hodin v den 1 po dobu 12 hodin, od dne 1; 0 minut do 1. týdne po dobu 168 hodin a od 14. týdne do 15. týdne po dobu 168 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat účinek na různé farmakodynamické parametry exenatidu LAR podávaného týdně subkutánní injekcí u subjektů s diabetem mellitus 2.
Časové okno: Různé časové intervaly od 1. dne do 15. týdne
Různé časové intervaly od 1. dne do 15. týdne
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozího stavu do 15. týdne a do každé mezilehlé návštěvy, kde je to vhodné, a do ukončení studie (27. týden).
Časové okno: Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna HbA1c z výchozí návštěvy 3 (den -3) do návštěvy 25 (15. týden) a do každé mezilehlé návštěvy, kde je to vhodné, a do ukončení studie.
Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna koncentrací glukózy nalačno od výchozího stavu do 15. týdne a do každé přechodné návštěvy, kde je to vhodné, a do ukončení studie (27. týden)
Časové okno: Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna koncentrací glukózy nalačno z výchozí návštěvy 3 (den -3) do návštěvy 25 (15. týden) a do každé mezilehlé návštěvy, kde je to vhodné, a do ukončení studie
Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 15. týdne a do každé mezilehlé návštěvy, kde je to vhodné, a do ukončení studie (27. týden)
Časové okno: Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí návštěvy 3 (den -3) do návštěvy 25 (15. týden) a každé mezilehlé návštěvy, kde je to vhodné, a ukončení studie
Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna sedmibodových koncentrací glukózy od výchozího stavu do týdne 14 a týdne 15
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny mezi dnem -7 a dnem -3 a 3 dny mezi týdnem 14 a 15
Změna sedmibodových koncentrací glukózy od výchozí hodnoty (shromážděné 3 dny mezi návštěvou 2 [den -7] a návštěvou 3 [den -3]) do návštěvy 25 (shromážděné 3 dny mezi návštěvou 20 [týden 14] a návštěvou 25 [ 15. týden])
Výchozí stav, 3 dny mezi dnem -7 a dnem -3 a 3 dny mezi týdnem 14 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2993LAR-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit