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Étude examinant l'exénatide à libération prolongée chez des sujets atteints de diabète de type 2

23 février 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à examiner l'innocuité et la pharmacocinétique de l'exénatide à libération prolongée administrée chaque semaine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Exenatide LAR est une formulation à libération prolongée d'exénatide, qui est une forme posologique biquotidienne actuellement à l'étude en tant que traitement potentiel pour les personnes atteintes de diabète sucré de type 2. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'Exenatide LAR administré chaque semaine par injection sous-cutanée chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diabète de type 2 traité avec soit : * Un régime stable de metformine pendant au moins 3 mois, et/ou * Une modification du régime alimentaire et de l'exercice pendant au moins 3 mois.
  • A une HbA1c de 7,1 % à 11,0 %, inclusivement.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) de 25 kg/m2 à 45 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Est actuellement traité avec l'un des médicaments exclus suivants : * Thiazolidinediones dans les 3 mois suivant le dépistage ; * Sulfonylurées dans les 3 mois suivant le dépistage ; * Insuline dans l'année suivant le dépistage.
  • A participé précédemment à une étude clinique sur l'exénatide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A1
Placebo initial suivi d'un placebo volume équivalent à 0,8 mg d'exénatide LAR
Médicament: placebo
Placebo injecté par voie sous-cutanée 0,02 mL deux fois par jour comme introduction, suivi d'une quantité injectée une fois par semaine équivalente à l'exénatide LAR 0,8 mcg
Médicament: placebo
Placebo injecté par voie sous-cutanée 0,02 mL deux fois par jour comme introduction, suivi d'une quantité injectée une fois par semaine équivalente à l'exénatide LAR 2,0 mcg
Comparateur placebo: Groupe A2
Placebo initial suivi d'un placebo volume équivalent à 2,0 mg d'exénatide LAR
Médicament: placebo
Placebo injecté par voie sous-cutanée 0,02 mL deux fois par jour comme introduction, suivi d'une quantité injectée une fois par semaine équivalente à l'exénatide LAR 0,8 mcg
Médicament: placebo
Placebo injecté par voie sous-cutanée 0,02 mL deux fois par jour comme introduction, suivi d'une quantité injectée une fois par semaine équivalente à l'exénatide LAR 2,0 mcg
Expérimental: Groupe B
Introduction à l'exénatide suivie d'exénatide LAR 0,8 mg par semaine
Médicament: Exénatide LAR
Exénatide injecté par voie sous-cutanée 5 mcg (0,02 mL) deux fois par jour en introduction, suivi d'une injection hebdomadaire d'exénatide LAR 0,8 mcg.
Autres noms:
  • Bydureon
Médicament: Exénatide LAR
Exénatide injecté par voie sous-cutanée 5 mcg (0,02 mL) deux fois par jour en introduction, suivi d'une injection hebdomadaire d'exénatide LAR 2,0 mcg.
Autres noms:
  • Bydureon
Expérimental: Groupe C
Introduction à l'exénatide suivie d'exénatide LAR 2,0 mg par semaine
Médicament: Exénatide LAR
Exénatide injecté par voie sous-cutanée 5 mcg (0,02 mL) deux fois par jour en introduction, suivi d'une injection hebdomadaire d'exénatide LAR 0,8 mcg.
Autres noms:
  • Bydureon
Médicament: Exénatide LAR
Exénatide injecté par voie sous-cutanée 5 mcg (0,02 mL) deux fois par jour en introduction, suivi d'une injection hebdomadaire d'exénatide LAR 2,0 mcg.
Autres noms:
  • Bydureon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'exénatide à libération prolongée (LAR) administré chaque semaine par injection sous-cutanée (SC) chez les sujets atteints de diabète de type 2 (T2DM)
Délai: Intervalles de temps : 0 min à 12 heures le Jour 1 pour une durée de 12 heures, à partir du Jour 1 ; 0 minute à la Semaine 1 pour une durée de 168 heures, et de la Semaine 14 à la Semaine 15 pour une durée de 168 heures
Intervalles de temps : 0 min à 12 heures le Jour 1 pour une durée de 12 heures, à partir du Jour 1 ; 0 minute à la Semaine 1 pour une durée de 168 heures, et de la Semaine 14 à la Semaine 15 pour une durée de 168 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'effet sur divers paramètres pharmacodynamiques de l'exénatide LAR administré chaque semaine par injection sous-cutanée chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Délai: Divers intervalles de temps du jour 1 à la semaine 15
Divers intervalles de temps du jour 1 à la semaine 15
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre le départ et la semaine 15 et à chaque visite intermédiaire, le cas échéant, et jusqu'à la fin de l'étude (semaine 27).
Délai: Jour -3, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Changement de l'HbA1c de la visite de référence 3 (jour -3) à la visite 25 (semaine 15) et à chaque visite intermédiaire le cas échéant, et à la fin de l'étude.
Jour -3, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Modification des concentrations de glucose à jeun entre le départ et la semaine 15 et à chaque visite intermédiaire, le cas échéant, et jusqu'à la fin de l'étude (semaine 27)
Délai: Jour -3, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Changement des concentrations de glucose à jeun de la visite de référence 3 (jour -3) à la visite 25 (semaine 15) et à chaque visite intermédiaire le cas échéant, et à la fin de l'étude
Jour -3, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Modification du poids corporel entre le départ et la semaine 15 et à chaque visite intermédiaire, le cas échéant, et jusqu'à la fin de l'étude (semaine 27)
Délai: Jour -3, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Changement de poids corporel (kg) de la visite de référence 3 (jour -3) à la visite 25 (semaine 15) et à chaque visite intermédiaire le cas échéant, et à la fin de l'étude
Jour -3, Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Changement des concentrations de glucose en sept points entre le départ et la semaine 14 et la semaine 15
Délai: Baseline, 3 jours entre le jour -7 et le jour -3, et 3 jours entre la semaine 14 et la semaine 15
Changement des concentrations de glucose en sept points de la ligne de base (recueillies sur 3 jours entre la visite 2 [jour -7] et la visite 3 [jour -3]) à la visite 25 (recueillies sur 3 jours entre la visite 20 [semaine 14] et la visite 25 [ Semaine 15])
Baseline, 3 jours entre le jour -7 et le jour -3, et 3 jours entre la semaine 14 et la semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2005

Première publication (Estimation)

18 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2993LAR-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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