Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker långverkande frisättning av exenatid hos personer med typ 2-diabetes

23 februari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för exenatid långverkande frisättning administreras varje vecka till patienter med typ 2-diabetes mellitus

Exenatid LAR är en långverkande frisättningsformulering av exenatid, som är en doseringsform två gånger dagligen som för närvarande undersöks som en potentiell behandling för personer med typ 2-diabetes mellitus. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Exenatid LAR administrerat varje vecka genom subkutan injektion hos personer med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2-diabetes behandlad med antingen: *En stabil regim av metformin i minst 3 månader och/eller *Dietförändring och träning i minst 3 månader.
  • Har HbA1c på 7,1 % till 11,0 % inklusive.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 25 kg/m2 till 45 kg/m2 inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Fick alla prövningsläkemedel inom 3 månader före screening.
  • Behandlas för närvarande med någon av följande uteslutna mediciner: *Tiazolidindioner inom 3 månader efter screening; * Sulfonylureider inom 3 månader efter screening; * Insulin inom 1 år efter screening.
  • Deltog tidigare i en exenatid klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A1
Placebo inledning följt av placebo motsvarande volym till 0,8 mg exenatid LAR
Läkemedel: placebo
Subkutant injicerad placebo 0,02 mL två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad mängd motsvarande exenatid LAR 0,8 mcg
Läkemedel: placebo
Subkutant injicerad placebo 0,02 mL två gånger dagligen som inledning följt av en injicerad mängd en gång i veckan motsvarande exenatid LAR 2,0 mcg
Placebo-jämförare: Grupp A2
Placebo inledning följt av placebo motsvarande volym på 2,0 mg exenatid LAR
Läkemedel: placebo
Subkutant injicerad placebo 0,02 mL två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad mängd motsvarande exenatid LAR 0,8 mcg
Läkemedel: placebo
Subkutant injicerad placebo 0,02 mL två gånger dagligen som inledning följt av en injicerad mängd en gång i veckan motsvarande exenatid LAR 2,0 mcg
Experimentell: Grupp B
Exenatid inledning följt av exenatid LAR 0,8 mg varje vecka
Läkemedel: Exenatid LAR
Subkutant injicerad exenatid 5 mcg (0,02 mL) två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad exenatid LAR 0,8 mcg.
Andra namn:
  • Bydureon
Läkemedel: Exenatid LAR
Subkutant injicerad exenatid 5 mcg (0,02 mL) två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad exenatid LAR 2,0 mcg.
Andra namn:
  • Bydureon
Experimentell: Grupp C
Exenatid inledning följt av exenatid LAR 2,0 mg varje vecka
Läkemedel: Exenatid LAR
Subkutant injicerad exenatid 5 mcg (0,02 mL) två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad exenatid LAR 0,8 mcg.
Andra namn:
  • Bydureon
Läkemedel: Exenatid LAR
Subkutant injicerad exenatid 5 mcg (0,02 mL) två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad exenatid LAR 2,0 mcg.
Andra namn:
  • Bydureon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för långverkande frisättning av exenatid (LAR) administrerat veckovis genom subkutan (SC) injektion hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM)
Tidsram: Tidsintervall: 0 min till 12 timmar på dag 1 under en varaktighet på 12 timmar, från dag 1; 0 minuter till vecka 1 i 168 timmar och från vecka 14 till vecka 15 i 168 timmar
Tidsintervall: 0 min till 12 timmar på dag 1 under en varaktighet på 12 timmar, från dag 1; 0 minuter till vecka 1 i 168 timmar och från vecka 14 till vecka 15 i 168 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök effekten på olika farmakodynamiska parametrar av exenatid LAR administrerat veckovis genom subkutan injektion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: Olika tidsintervall från dag 1 till vecka 15
Olika tidsintervall från dag 1 till vecka 15
Förändring av HbA1c (glykosylerat hemoglobin) från baslinje till vecka 15 och till varje mellanliggande besök där så är tillämpligt och till studieavslutning (vecka 27).
Tidsram: Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ändring av HbA1c från baslinjebesök 3 (dag -3) till besök 25 (vecka 15) och till varje mellanliggande besök där tillämpligt, och till studieavslutning.
Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Förändring av fasteglukoskoncentrationer från baslinje till vecka 15 och till varje mellanliggande besök där så är tillämpligt, och till studieavslutning (vecka 27)
Tidsram: Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Förändring i fasteglukoskoncentrationer från baslinjebesök 3 (dag -3) till besök 25 (vecka 15) och till varje mellanliggande besök där så är tillämpligt, och till studieavslutning
Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 15 och till varje mellanliggande besök där så är tillämpligt, och till studieavslutning (vecka 27)
Tidsram: Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjebesök 3 (dag -3) till besök 25 (vecka 15) och till varje mellanliggande besök där tillämpligt, och till studieavslutning
Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Förändring i sju-punkts glukoskoncentrationer från baslinje till vecka 14 och vecka 15
Tidsram: Baslinje, 3 dagar mellan dag -7 och dag -3, och 3 dagar mellan vecka 14 och vecka 15
Förändring i sjupunktsglukoskoncentrationer från baslinje (uppsamlad på 3 dagar mellan besök 2 [dag -7] och besök 3 [dag -3]) till besök 25 (samlad på 3 dagar mellan besök 20 [vecka 14] och besök 25 [ Vecka 15])
Baslinje, 3 dagar mellan dag -7 och dag -3, och 3 dagar mellan vecka 14 och vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2993LAR-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera