Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker eksenatid langtidsvirkende frigjøring hos personer med type 2-diabetes

23. februar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk for langtidsvirkende utgivelse av exenatid administrert ukentlig hos personer med type 2 diabetes mellitus

Exenatid LAR er en langtidsvirkende frigjøringsformulering av exenatid, som er en doseringsform to ganger daglig som for tiden undersøkes som en potensiell behandling for personer med type 2 diabetes mellitus. Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Exenatid LAR administrert ukentlig ved subkutan injeksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2-diabetes behandlet med enten: *Et stabilt kur med metformin i minimum 3 måneder, og/eller *Diettjustering og trening i minimum 3 måneder.
  • Har HbA1c på 7,1 % til 11,0 % inklusive.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til og med 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening.
  • Behandles for tiden med noen av følgende ekskluderte medisiner: *Tiazolidindioner innen 3 måneder etter screening; * Sulfonylurea innen 3 måneder etter screening; * Insulin innen 1 år etter screening.
  • Deltok tidligere i en exenatid klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A1
Placebo-innføring etterfulgt av placebo-ekvivalentvolum til 0,8 mg exenatid LAR
Legemiddel: placebo
Subkutant injisert placebo 0,02 mL to ganger daglig som innføring etterfulgt av en ukentlig injisert mengde tilsvarende exenatid LAR 0,8 mcg
Legemiddel: placebo
Subkutant injisert placebo 0,02 mL to ganger daglig som innføring etterfulgt av en ukentlig injisert mengde tilsvarende exenatid LAR 2,0 mcg
Placebo komparator: Gruppe A2
Placebo-innføring etterfulgt av placebo ekvivalent volum til 2,0 mg exenatid LAR
Legemiddel: placebo
Subkutant injisert placebo 0,02 mL to ganger daglig som innføring etterfulgt av en ukentlig injisert mengde tilsvarende exenatid LAR 0,8 mcg
Legemiddel: placebo
Subkutant injisert placebo 0,02 mL to ganger daglig som innføring etterfulgt av en ukentlig injisert mengde tilsvarende exenatid LAR 2,0 mcg
Eksperimentell: Gruppe B
Exenatid-innføring etterfulgt av exenatid LAR 0,8 mg ukentlig
Legemiddel: Exenatid LAR
Subkutant injisert exenatid 5 mcg (0,02 mL) to ganger daglig som innføring etterfulgt av en gang ukentlig injisert exenatid LAR 0,8 mcg.
Andre navn:
  • Bydureon
Legemiddel: Exenatid LAR
Subkutant injisert exenatid 5 mcg (0,02 mL) to ganger daglig som innføring etterfulgt av en gang ukentlig injisert exenatid LAR 2,0 mcg.
Andre navn:
  • Bydureon
Eksperimentell: Gruppe C
Exenatid-innføring etterfulgt av exenatid LAR 2,0 mg ukentlig
Legemiddel: Exenatid LAR
Subkutant injisert exenatid 5 mcg (0,02 mL) to ganger daglig som innføring etterfulgt av en gang ukentlig injisert exenatid LAR 0,8 mcg.
Andre navn:
  • Bydureon
Legemiddel: Exenatid LAR
Subkutant injisert exenatid 5 mcg (0,02 mL) to ganger daglig som innføring etterfulgt av en gang ukentlig injisert exenatid LAR 2,0 mcg.
Andre navn:
  • Bydureon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til exenatid langtidsvirkende frigjøring (LAR) administrert ukentlig ved subkutan (SC) injeksjon hos personer med type 2 diabetes (T2DM)
Tidsramme: Tidsintervaller: 0 min til 12 timer på dag 1 i en varighet på 12 timer, fra dag 1; 0 minutter til uke 1 i en varighet på 168 timer, og fra uke 14 til uke 15 i en varighet på 168 timer
Tidsintervaller: 0 min til 12 timer på dag 1 i en varighet på 12 timer, fra dag 1; 0 minutter til uke 1 i en varighet på 168 timer, og fra uke 14 til uke 15 i en varighet på 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk effekten på ulike farmakodynamiske parametere av exenatid LAR administrert ukentlig ved subkutan injeksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Ulike tidsintervaller fra dag 1 til uke 15
Ulike tidsintervaller fra dag 1 til uke 15
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline til uke 15 og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning (uke 27).
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i HbA1c fra baseline besøk 3 (dag -3) til besøk 25 (uke 15) og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning.
Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i fastende glukosekonsentrasjoner fra baseline til uke 15 og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning (uke 27)
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i fastende glukosekonsentrasjoner fra baseline besøk 3 (dag -3) til besøk 25 (uke 15) og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning
Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 15 og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning (uke 27)
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline besøk 3 (dag -3) til besøk 25 (uke 15) og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning
Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i syvpunkts glukosekonsentrasjoner fra baseline til uke 14 og uke 15
Tidsramme: Baseline, 3 dager mellom dag -7 og dag -3, og 3 dager mellom uke 14 og uke 15
Endring i syvpunkts glukosekonsentrasjoner fra baseline (samlet på 3 dager mellom besøk 2 [dag -7] og besøk 3 [dag -3]) til besøk 25 (samlet på 3 dager mellom besøk 20 [uke 14] og besøk 25 [ Uke 15])
Baseline, 3 dager mellom dag -7 og dag -3, og 3 dager mellom uke 14 og uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2993LAR-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere