Studio che esamina il rilascio ad azione prolungata di Exenatide in soggetti con diabete di tipo 2
23 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per esaminare la sicurezza e la farmacocinetica di exenatide a rilascio prolungato somministrato settimanalmente in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Exenatide LAR è una formulazione a rilascio prolungato di exenatide, che è una forma di dosaggio due volte al giorno attualmente in fase di studio come potenziale trattamento per le persone con diabete mellito di tipo 2.
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Exenatide LAR somministrato settimanalmente per iniezione sottocutanea nelle persone con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha il diabete di tipo 2 trattato con: *Un regime stabile di metformina per un minimo di 3 mesi e/o *Modifica della dieta ed esercizio fisico per un minimo di 3 mesi.
- Ha HbA1c dal 7,1% all'11,0%, incluso.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m2 e 45 kg/m2 inclusi.
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
- È attualmente trattato con uno dei seguenti farmaci esclusi: *Tiazolidinedioni entro 3 mesi dallo screening; * Sulfoniluree entro 3 mesi dallo screening; * Insulina entro 1 anno dallo screening.
- Ha partecipato in precedenza a uno studio clinico su exenatide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A1
Induzione con placebo seguita da un volume equivalente di placebo a 0,8 mg di exenatide LAR
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Placebo iniettato per via sottocutanea 0,02 ml due volte al giorno come lead-in seguito da una quantità iniettata una volta alla settimana equivalente a exenatide LAR 0,8 mcg
Placebo iniettato per via sottocutanea 0,02 ml due volte al giorno come lead-in seguito da una quantità iniettata una volta alla settimana equivalente a exenatide LAR 2,0 mcg
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Comparatore placebo: Gruppo A2
Induzione con placebo seguita da un volume equivalente di placebo a 2,0 mg di exenatide LAR
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Placebo iniettato per via sottocutanea 0,02 ml due volte al giorno come lead-in seguito da una quantità iniettata una volta alla settimana equivalente a exenatide LAR 0,8 mcg
Placebo iniettato per via sottocutanea 0,02 ml due volte al giorno come lead-in seguito da una quantità iniettata una volta alla settimana equivalente a exenatide LAR 2,0 mcg
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Sperimentale: Gruppo B
Exenatide lead-in seguito da exenatide LAR 0,8 mg a settimana
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Exenatide iniettato per via sottocutanea 5 mcg (0,02 ml) due volte al giorno come induzione seguita da exenatide LAR 0,8 mcg iniettato una volta alla settimana.
Altri nomi:
Exenatide iniettato per via sottocutanea 5 mcg (0,02 ml) due volte al giorno come induzione seguita da exenatide LAR 2,0 mcg iniettato una volta alla settimana.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C
Exenatide lead-in seguito da exenatide LAR 2,0 mg a settimana
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Exenatide iniettato per via sottocutanea 5 mcg (0,02 ml) due volte al giorno come induzione seguita da exenatide LAR 0,8 mcg iniettato una volta alla settimana.
Altri nomi:
Exenatide iniettato per via sottocutanea 5 mcg (0,02 ml) due volte al giorno come induzione seguita da exenatide LAR 2,0 mcg iniettato una volta alla settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di exenatide a rilascio prolungato (LAR) somministrato settimanalmente per iniezione sottocutanea (SC) in soggetti con diabete di tipo 2 (T2DM)
Lasso di tempo: Intervalli di tempo: da 0 min a 12 ore il Giorno 1 per una durata di 12 ore, dal Giorno 1; 0 minuti alla Settimana 1 per una durata di 168 ore e dalla Settimana 14 alla Settimana 15 per una durata di 168 ore
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Intervalli di tempo: da 0 min a 12 ore il Giorno 1 per una durata di 12 ore, dal Giorno 1; 0 minuti alla Settimana 1 per una durata di 168 ore e dalla Settimana 14 alla Settimana 15 per una durata di 168 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare l'effetto su vari parametri farmacodinamici di exenatide LAR somministrato settimanalmente per iniezione sottocutanea in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Vari intervalli di tempo dal giorno 1 alla settimana 15
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Vari intervalli di tempo dal giorno 1 alla settimana 15
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Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale alla settimana 15 e ad ogni visita intermedia, ove applicabile, e alla conclusione dello studio (settimana 27).
Lasso di tempo: Giorno -3, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Variazione di HbA1c dalla visita basale 3 (giorno -3) alla visita 25 (settimana 15) e a ciascuna visita intermedia, ove applicabile, e alla conclusione dello studio.
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Giorno -3, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Variazione delle concentrazioni di glucosio a digiuno dal basale alla settimana 15 e ad ogni visita intermedia ove applicabile, e alla fine dello studio (settimana 27)
Lasso di tempo: Giorno -3, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Variazione delle concentrazioni di glucosio a digiuno dalla visita basale 3 (giorno -3) alla visita 25 (settimana 15) e a ciascuna visita intermedia, ove applicabile, e alla conclusione dello studio
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Giorno -3, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 15 e ad ogni visita intermedia, ove applicabile, e alla conclusione dello studio (settimana 27)
Lasso di tempo: Giorno -3, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Variazione del peso corporeo (kg) dalla visita basale 3 (giorno -3) alla visita 25 (settimana 15) e a ciascuna visita intermedia, ove applicabile, e alla conclusione dello studio
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Giorno -3, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
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Variazione delle concentrazioni di glucosio a sette punti dal basale alla settimana 14 e alla settimana 15
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni tra il giorno -7 e il giorno -3 e 3 giorni tra la settimana 14 e la settimana 15
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Variazione delle concentrazioni di glucosio a sette punti dal basale (raccolte in 3 giorni tra la Visita 2 [Giorno -7] e la Visita 3 [Giorno -3]) alla Visita 25 (raccolte in 3 giorni tra la Visita 20 [Settimana 14] e la Visita 25 [ Settimana 15])
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Basale, 3 giorni tra il giorno -7 e il giorno -3 e 3 giorni tra la settimana 14 e la settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2005
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2993LAR-104
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