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제2형 당뇨병 환자에서 엑세나타이드 지속형 방출을 조사하는 연구

2015년 2월 23일 업데이트: AstraZeneca

제2형 당뇨병 환자에서 매주 투여되는 엑세나타이드 지속성 방출의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

엑세나타이드 LAR은 2형 당뇨병 환자의 잠재적 치료제로 현재 조사 중인 1일 2회 복용 형태인 엑세나타이드의 지속형 방출 제제입니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 환자에게 매주 피하 주사로 투여되는 Exenatide LAR의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 다음 중 하나로 치료됨: *최소 3개월 동안 안정적인 메트포르민 요법 및/또는 *최소 3개월 동안 식단 수정 및 운동.
  • HbA1c가 7.1%~11.0%입니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2~45kg/m2입니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 조사 약물을 받았다.
  • 현재 다음 제외 약물 중 하나로 치료받고 있습니다. *선별 3개월 이내의 티아졸리딘디온; * 스크리닝 3개월 이내의 설포닐우레아; * 스크리닝 1년 이내의 인슐린.
  • 이전에 exenatide 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 A1
0.8mg 엑세나타이드 LAR에 대한 위약 등가 용량에 따른 위약 도입
의약품: 위약
위약 0.02mL를 1일 2회 피하 주사한 후 매주 1회 엑세나타이드 LAR 0.8mcg에 해당하는 양을 주사합니다.
의약품: 위약
위약 0.02mL를 1일 2회 피하 주사한 후 매주 1회 엑세나타이드 LAR 2.0mcg에 해당하는 양을 주사합니다.
위약 비교기: 그룹 A2
2.0mg 엑세나타이드 LAR에 대한 위약 등가 부피에 따른 위약 도입
의약품: 위약
위약 0.02mL를 1일 2회 피하 주사한 후 매주 1회 엑세나타이드 LAR 0.8mcg에 해당하는 양을 주사합니다.
의약품: 위약
위약 0.02mL를 1일 2회 피하 주사한 후 매주 1회 엑세나타이드 LAR 2.0mcg에 해당하는 양을 주사합니다.
실험적: 그룹 B
엑세나타이드 도입 후 엑세나타이드 LAR 매주 0.8mg
의약품: 엑세나타이드 LAR
엑세나타이드 5mcg(0.02mL)를 1일 2회 피하 주입한 후 엑세나타이드 LAR 0.8mcg를 주 1회 주입합니다.
다른 이름들:
  • 바이듀런
의약품: 엑세나타이드 LAR
엑세나타이드 5mcg(0.02mL)를 도입으로 1일 2회 피하 주사한 후 매주 1회 엑세나타이드 LAR 2.0mcg를 주사합니다.
다른 이름들:
  • 바이듀런
실험적: 그룹 C
엑세나타이드 도입 후 매주 엑세나타이드 LAR 2.0 mg 투여
의약품: 엑세나타이드 LAR
엑세나타이드 5mcg(0.02mL)를 1일 2회 피하 주입한 후 엑세나타이드 LAR 0.8mcg를 주 1회 주입합니다.
다른 이름들:
  • 바이듀런
의약품: 엑세나타이드 LAR
엑세나타이드 5mcg(0.02mL)를 도입으로 1일 2회 피하 주사한 후 매주 1회 엑세나타이드 LAR 2.0mcg를 주사합니다.
다른 이름들:
  • 바이듀런

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제2형 당뇨병(T2DM) 피험자에서 매주 피하(SC) 주사로 투여되는 엑세나타이드 지속성 방출(LAR)의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
기간: 시간 간격: 제1일부터 12시간 동안 제1일에 0분 내지 12시간; 0분에서 1주차까지 168시간, 14주차에서 15주차까지 168시간
시간 간격: 제1일부터 12시간 동안 제1일에 0분 내지 12시간; 0분에서 1주차까지 168시간, 14주차에서 15주차까지 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병 환자에서 매주 피하 주사로 투여되는 엑세나타이드 LAR의 다양한 약력학적 매개변수에 대한 효과를 조사합니다.
기간: 1일차부터 15주차까지 다양한 시간 간격
1일차부터 15주차까지 다양한 시간 간격
HbA1c(당화 헤모글로빈)의 기준선에서 15주까지 그리고 적용 가능한 경우 각 중간 방문과 연구 종료(27주)까지의 변화.
기간: -3일, 1일, 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27주
기준선 방문 3(-3일)부터 방문 25(15주)까지 그리고 적용 가능한 경우 각각의 중간 방문과 연구 종료까지 HbA1c의 변화.
-3일, 1일, 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27주
기준선에서 15주까지 그리고 해당하는 경우 각 중간 방문과 연구 종료(27주)까지의 공복 혈당 농도의 변화
기간: -3일, 1일, 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27주
기준선 방문 3(-3일)부터 방문 25(제15주)까지 그리고 적용 가능한 경우 각 중간 방문과 연구 종료까지의 공복 혈당 농도의 변화
-3일, 1일, 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27주
기준선에서 15주까지 그리고 해당되는 경우 각 중간 방문과 연구 종료(27주)까지의 체중 변화
기간: -3일, 1일, 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27주
기준선 방문 3(-3일)부터 방문 25(15주)까지 그리고 적용 가능한 경우 각각의 중간 방문 및 연구 종료까지의 체중(kg) 변화
-3일, 1일, 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27주
기준선에서 14주차 및 15주차까지 7포인트 포도당 농도의 변화
기간: 기준선, -7일과 -3일 사이의 3일 및 14주와 15주 사이의 3일
기준선(방문 2[-7일]과 방문 3[-3일] 사이의 3일에 수집됨)에서 방문 25(방문 20[제14주]와 방문 25 사이의 3일에 수집됨)까지의 7점 글루코스 농도의 변화[ 15주차])
기준선, -7일과 -3일 사이의 3일 및 14주와 15주 사이의 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2993LAR-104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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