Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długo działające uwalnianie eksenatydu u osób z cukrzycą typu 2

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, podawanego co tydzień pacjentom z cukrzycą typu 2

Exenatide LAR to preparat eksenatydu o długotrwałym uwalnianiu, który jest postacią dawkowania dwa razy dziennie, obecnie badaną jako potencjalne leczenie osób z cukrzycą typu 2. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę eksenatydu LAR podawanego co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym osobom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy cukrzyca typu 2 była leczona za pomocą: *Stabilnej dawki metforminy przez co najmniej 3 miesiące i/lub *Zmiany diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 3 miesiące.
  • Ma HbA1c od 7,1% do 11,0% włącznie.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 45 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jest obecnie leczony którymkolwiek z następujących wykluczonych leków: *Tiazolidynodiony w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; * Sulfonylomoczniki w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; * Insulina w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym dotyczącym eksenatydu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A1
Wprowadzenie placebo, a następnie objętość równoważna placebo do 0,8 mg eksenatydu LAR
Lek: placebo
Podskórnie wstrzykiwane placebo 0,02 ml dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwana ilość odpowiadająca eksenatydowi LAR 0,8 mcg
Lek: placebo
Podskórnie wstrzykiwane placebo 0,02 ml dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwana ilość odpowiadająca eksenatydowi LAR 2,0 mcg
Komparator placebo: Grupa A2
Wprowadzenie placebo, a następnie objętość równoważna placebo do 2,0 mg eksenatydu LAR
Lek: placebo
Podskórnie wstrzykiwane placebo 0,02 ml dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwana ilość odpowiadająca eksenatydowi LAR 0,8 mcg
Lek: placebo
Podskórnie wstrzykiwane placebo 0,02 ml dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwana ilość odpowiadająca eksenatydowi LAR 2,0 mcg
Eksperymentalny: Grupa B
Eksenatyd wprowadzający, a następnie eksenatyd LAR 0,8 mg co tydzień
Lek: Eksenatyd LAR
Podskórnie wstrzykiwany eksenatyd 5 mcg (0,02 ml) dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwany eksenatyd LAR 0,8 mcg.
Inne nazwy:
  • Bydureon
Lek: Eksenatyd LAR
Podskórnie wstrzykiwany eksenatyd 5 mcg (0,02 ml) dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwany eksenatyd LAR 2,0 mcg.
Inne nazwy:
  • Bydureon
Eksperymentalny: Grupa C
Wprowadzenie eksenatydu, a następnie eksenatyd LAR 2,0 mg co tydzień
Lek: Eksenatyd LAR
Podskórnie wstrzykiwany eksenatyd 5 mcg (0,02 ml) dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwany eksenatyd LAR 0,8 mcg.
Inne nazwy:
  • Bydureon
Lek: Eksenatyd LAR
Podskórnie wstrzykiwany eksenatyd 5 mcg (0,02 ml) dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwany eksenatyd LAR 2,0 mcg.
Inne nazwy:
  • Bydureon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) podawanego co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym (SC) pacjentom z cukrzycą typu 2 (T2DM)
Ramy czasowe: Przedziały czasowe: od 0 min do 12 godzin w dniu 1 przez okres 12 godzin, począwszy od dnia 1; 0 minut do 1. tygodnia przez 168 godzin i od 14. do 15. tygodnia przez 168 godzin
Przedziały czasowe: od 0 min do 12 godzin w dniu 1 przez okres 12 godzin, począwszy od dnia 1; 0 minut do 1. tygodnia przez 168 godzin i od 14. do 15. tygodnia przez 168 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu na różne parametry farmakodynamiczne eksenatydu LAR podawanego co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym pacjentom z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Różne przedziały czasowe od dnia 1 do tygodnia 15
Różne przedziały czasowe od dnia 1 do tygodnia 15
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości początkowej do tygodnia 15 i do każdej wizyty pośredniej, jeśli ma to zastosowanie, oraz do zakończenia badania (tydzień 27).
Ramy czasowe: Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana HbA1c od wizyty początkowej 3 (dzień -3) do wizyty 25 (tydzień 15) i do każdej wizyty pośredniej, jeśli dotyczy, oraz do zakończenia badania.
Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana stężeń glukozy na czczo od wartości początkowej do tygodnia 15 i do każdej wizyty pośredniej, jeśli ma to zastosowanie, oraz do zakończenia badania (tydzień 27)
Ramy czasowe: Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana stężeń glukozy na czczo od wizyty początkowej 3 (dzień -3) do wizyty 25 (tydzień 15) i do każdej wizyty pośredniej, jeśli dotyczy, oraz do zakończenia badania
Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 15 i do każdej wizyty pośredniej, jeśli ma to zastosowanie, oraz do zakończenia badania (tydzień 27)
Ramy czasowe: Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana masy ciała (kg) od wizyty początkowej 3 (dzień -3) do wizyty 25 (tydzień 15) i do każdej wizyty pośredniej, jeśli dotyczy, oraz do zakończenia badania
Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana siedmiopunktowego stężenia glukozy od wartości początkowej do tygodnia 14 i tygodnia 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni między dniem -7 a dniem -3 oraz 3 dni między tygodniem 14 a tygodniem 15
Zmiana siedmiopunktowego stężenia glukozy od wartości początkowej (zbieranej w ciągu 3 dni między wizytą 2 [dzień -7] a wizytą 3 [dzień -3]) do wizyty 25 (zbieranej w ciągu 3 dni między wizytą 20 [tydzień 14] a wizytą 25 [ Tydzień 15])
Wartość wyjściowa, 3 dni między dniem -7 a dniem -3 oraz 3 dni między tygodniem 14 a tygodniem 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2993LAR-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj