Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de langwerkende afgifte van exenatide bij proefpersonen met diabetes type 2

23 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en farmacokinetiek van exenatide langwerkende afgifte wekelijks toe te dienen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Exenatide LAR is een formulering met langwerkende afgifte van exenatide, een tweemaal daagse doseringsvorm die momenteel wordt onderzocht als een mogelijke behandeling voor mensen met diabetes mellitus type 2. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen van Exenatide LAR dat wekelijks wordt toegediend via subcutane injectie bij mensen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft diabetes type 2 en wordt behandeld met ofwel: * Een stabiel regime van metformine gedurende minimaal 3 maanden, en/of * Aanpassing van het dieet en lichaamsbeweging gedurende minimaal 3 maanden.
  • Heeft een HbA1c van 7,1% tot en met 11,0%.
  • Heeft een body mass index (BMI) van 25 kg/m2 tot en met 45 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Wordt momenteel behandeld met een van de volgende uitgesloten medicijnen: *Thiazolidinedionen binnen 3 maanden na screening; * Sulfonylurea binnen 3 maanden na screening; * Insuline binnen 1 jaar na screening.
  • Eerder deelgenomen aan een klinische studie met exenatide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A1
Placebo-inleiding gevolgd door placebo-equivalent volume aan 0,8 mg exenatide LAR
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan geïnjecteerde placebo 0,02 ml tweemaal daags als gewenning gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde hoeveelheid gelijk aan exenatide LAR 0,8 mcg
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan geïnjecteerde placebo 0,02 ml tweemaal daags als gewenning gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde hoeveelheid gelijk aan exenatide LAR 2,0 mcg
Placebo-vergelijker: Groep A2
Placebo-voorbereiding gevolgd door placebo-equivalent aan 2,0 mg exenatide LAR
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan geïnjecteerde placebo 0,02 ml tweemaal daags als gewenning gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde hoeveelheid gelijk aan exenatide LAR 0,8 mcg
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan geïnjecteerde placebo 0,02 ml tweemaal daags als gewenning gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde hoeveelheid gelijk aan exenatide LAR 2,0 mcg
Experimenteel: Groep B
Exenatide gewenning gevolgd door exenatide LAR 0,8 mg per week
Geneesmiddel: Exenatide LAR
Subcutaan geïnjecteerd exenatide 5 mcg (0,02 ml) tweemaal daags als inleiding gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde exenatide LAR 0,8 mcg.
Andere namen:
  • Bydureon
Geneesmiddel: Exenatide LAR
Subcutaan geïnjecteerd exenatide 5 mcg (0,02 ml) tweemaal daags als inleiding gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde exenatide LAR 2,0 mcg.
Andere namen:
  • Bydureon
Experimenteel: Groep C
Exenatide gewenning gevolgd door exenatide LAR 2,0 mg per week
Geneesmiddel: Exenatide LAR
Subcutaan geïnjecteerd exenatide 5 mcg (0,02 ml) tweemaal daags als inleiding gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde exenatide LAR 0,8 mcg.
Andere namen:
  • Bydureon
Geneesmiddel: Exenatide LAR
Subcutaan geïnjecteerd exenatide 5 mcg (0,02 ml) tweemaal daags als inleiding gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde exenatide LAR 2,0 mcg.
Andere namen:
  • Bydureon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van exenatide langwerkende afgifte (LAR) wekelijks toegediend door middel van subcutane (SC) injectie bij proefpersonen met diabetes type 2 (T2DM)
Tijdsspanne: Tijdsintervallen: 0 min tot 12 uur op dag 1 voor een duur van 12 uur, vanaf dag 1; 0 minuten tot week 1 voor een duur van 168 uur, en van week 14 tot week 15 voor een duur van 168 uur
Tijdsintervallen: 0 min tot 12 uur op dag 1 voor een duur van 12 uur, vanaf dag 1; 0 minuten tot week 1 voor een duur van 168 uur, en van week 14 tot week 15 voor een duur van 168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het effect op verschillende farmacodynamische parameters van exenatide LAR wekelijks toegediend via subcutane injectie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: Verschillende tijdsintervallen van dag 1 tot week 15
Verschillende tijdsintervallen van dag 1 tot week 15
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline tot week 15 en tot elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot studiebeëindiging (week 27).
Tijdsspanne: Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in HbA1c vanaf baseline Bezoek 3 (Dag -3) tot Bezoek 25 (Week 15) en tot elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot studiebeëindiging.
Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in nuchtere glucoseconcentraties vanaf baseline tot week 15 en elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot studiebeëindiging (week 27)
Tijdsspanne: Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in nuchtere glucoseconcentraties vanaf baseline Bezoek 3 (Dag -3) tot Bezoek 25 (Week 15) en tot elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot studiebeëindiging
Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 15 en tot elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot studiebeëindiging (week 27)
Tijdsspanne: Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline Bezoek 3 (dag -3) tot bezoek 25 (week 15) en tot elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot beëindiging van het onderzoek
Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in zevenpunts glucoseconcentraties vanaf baseline tot week 14 en week 15
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen tussen dag -7 en dag -3, en 3 dagen tussen week 14 en week 15
Verandering in zevenpunts glucoseconcentraties vanaf baseline (verzameld op 3 dagen tussen Bezoek 2 [Dag -7] en Bezoek 3 [Dag -3]) tot Bezoek 25 (verzameld op 3 dagen tussen Bezoek 20 [Week 14] en Bezoek 25 [ week 15])
Baseline, 3 dagen tussen dag -7 en dag -3, en 3 dagen tussen week 14 en week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2993LAR-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren