2型糖尿病患者におけるエクセナチドの長時間作用型放出を調べる研究
2015年2月23日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者に毎週投与されるエクセナチド長時間作用型放出剤の安全性と薬物動態を調べるための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
エクセナチド LAR は、エクセナチドの長時間作用性放出製剤であり、2 型糖尿病患者の潜在的な治療法として現在研究されている 1 日 2 回の剤形です。
この研究では、2 型糖尿病患者に皮下注射により毎週投与されるエクセナチド LAR の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病を以下のいずれかで治療している: * メトホルミンの安定投与を最低 3 か月、および/または * 食事の修正と運動を最低 3 か月行う。
- HbA1c は 7.1% ～ 11.0% です。
- 体格指数 (BMI) が 25 kg/m2 ～ 45 kg/m2 です。
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月以内に治験薬の投与を受けた。
- 現在、以下の除外薬剤のいずれかで治療されている： *スクリーニング後 3 か月以内のチアゾリジンジオン。 * スクリーニング後 3 か月以内のスルホニル尿素; ※スクリーニング後1年以内のインスリン。
- 以前にエクセナチドの臨床研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループA1
プラセボの導入に続いて、0.8 mg エクセナチド LAR に相当する量のプラセボ
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導入としてプラセボ 0.02 mL を 1 日 2 回皮下注射し、その後エクセナチド LAR 0.8 mcg に相当する量を週 1 回注射
導入としてプラセボ 0.02 mL を 1 日 2 回皮下注射し、その後エクセナチド LAR 2.0 mcg に相当する量を週 1 回注射
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プラセボコンパレーター：グループA2
プラセボ導入、その後の 2.0 mg エクセナチド LAR と同等の量のプラセボ
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導入としてプラセボ 0.02 mL を 1 日 2 回皮下注射し、その後エクセナチド LAR 0.8 mcg に相当する量を週 1 回注射
導入としてプラセボ 0.02 mL を 1 日 2 回皮下注射し、その後エクセナチド LAR 2.0 mcg に相当する量を週 1 回注射
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実験的：グループB
エクセナチド導入、その後エクセナチド LAR 0.8 mg を毎週投与
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導入としてエクセナチド 5 mcg (0.02 mL) を 1 日 2 回皮下注射し、続いて週 1 回エクセナチド LAR 0.8 mcg を注射しました。
他の名前：
導入としてエクセナチド 5 mcg (0.02 mL) を 1 日 2 回皮下注射し、続いて週 1 回エクセナチド LAR 2.0 mcg を注射しました。
他の名前：
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実験的：グループC
エクセナチドの導入に続いてエクセナチド LAR 2.0 mg を毎週投与
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導入としてエクセナチド 5 mcg (0.02 mL) を 1 日 2 回皮下注射し、続いて週 1 回エクセナチド LAR 0.8 mcg を注射しました。
他の名前：
導入としてエクセナチド 5 mcg (0.02 mL) を 1 日 2 回皮下注射し、続いて週 1 回エクセナチド LAR 2.0 mcg を注射しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 型糖尿病 (T2DM) 患者に皮下 (SC) 注射により毎週投与されるエキセナチド長時間作用型放出 (LAR) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する
時間枠：時間間隔: 1 日目は 0 分から 12 時間、1 日目から 12 時間。第 1 週までは 0 分から 168 時間、第 14 週から第 15 週までは 168 時間
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時間間隔: 1 日目は 0 分から 12 時間、1 日目から 12 時間。第 1 週までは 0 分から 168 時間、第 14 週から第 15 週までは 168 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2型糖尿病患者に皮下注射により毎週投与されるエキセナチドLARの様々な薬力学パラメーターに対する効果を調べる
時間枠：1日目から15週目までのさまざまな期間
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1日目から15週目までのさまざまな期間
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ベースラインから15週目、該当する場合は各中間来院、および研究終了（27週目）までのHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）の変化。
時間枠：-3日目、1日目、1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27週
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ベースライン訪問3（-3日目）から訪問25（第15週）まで、および該当する場合は各中間訪問まで、および研究終了までのHbA1cの変化。
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-3日目、1日目、1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27週
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ベースラインから15週目、該当する場合は各中間来院、および研究終了（27週目）までの空腹時血糖濃度の変化
時間枠：-3日目、1日目、1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27週
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ベースライン訪問3（-3日目）から訪問25（第15週）まで、および該当する場合は各中間訪問まで、および研究終了までの空腹時血糖濃度の変化
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-3日目、1日目、1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27週
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ベースラインから 15 週目、該当する場合は各中間来院、および研究終了 (27 週目) までの体重の変化
時間枠：-3日目、1日目、1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27週
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ベースライン訪問3（-3日目）から訪問25（第15週）まで、および該当する場合は各中間訪問まで、および研究終了までの体重（kg）の変化
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-3日目、1日目、1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27週
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ベースラインから 14 週目および 15 週目までの 7 点グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン、-7 日目と -3 日目の間の 3 日間、および 14 週目と 15 週目の間の 3 日間
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ベースライン (訪問 2 [7 日目] と訪問 3 [3 日目] の間の 3 日間に収集) から訪問 25 (訪問 20 [週 14] と訪問 25 の間の 3 日間に収集) からの 7 ポイントのグルコース濃度の変化 [第 15 週])
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ベースライン、-7 日目と -3 日目の間の 3 日間、および 14 週目と 15 週目の間の 3 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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